Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CLE w diagnostyce in vivo i badaniu ex vivo z histopatologią chirurgiczną CPL (INDEX)

15 października 2019 zaktualizowane przez: Somashekar Krishna

Porównanie endomikroskopowej diagnostyki konfokalnej laserem endomikroskopowym IN Vivo i badania EX Vivo (badanie INDEX) z chirurgiczną histopatologią zmian torbielowatych trzustki

Porównanie diagnostyki in vivo endomikroskopii konfokalnej laserem i badania ex vivo z histopatologią chirurgiczną zmian torbielowatych trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena zdolności nCLE (AQ-Flex) do dokładnego diagnozowania typu CPL poprzez porównanie wzorców CLE in vivo i ex vivo z ostateczną histopatologią chirurgicznie usuniętych CPL. Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczą tego, czy rozpoznanie CLE koreluje z rozpoznaniem ostatecznym (tak vs. nie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianami torbielowatymi trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla in vivo nCLE (endomikroskopia laserowa konfokalna z użyciem igły) (Część 1):

  • Wiek pacjenta 18 lat i więcej
  • Wszyscy pacjenci skierowani na EUS-FNA (endoskopowe USG – aspiracja cienkoigłowa) dostępnej CPL (torbielowatość trzustki)
  • Minimalny rozmiar torbieli powinien wynosić ≥ 1,5 cm, co określono na podstawie wcześniejszych badań obrazowych przekrojów.

W przypadku ex vivo pCLE (endomikroskopia konfokalna laserowa z użyciem sondy) (Część 2):

  • Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria włączające dla nCLE in vivo.
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć ukończoną nCLE pod kontrolą EUS.
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć skierowanie zmiany CPL do chirurgicznego usunięcia w oparciu o zalecane międzynarodowe konsensusowe wytyczne1 i uzgodnione międzyoddziałowe posiedzenie rady ds. guza trzustki (oddziały chirurgii onkologicznej, radiologii, patologii i gastroenterologii).
  • Pacjent uczestniczył i ukończył in vivo nCLE (część 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać świadomej zgody
  • Nie można tolerować procedury
  • Kobiety ze stwierdzoną ciążą w czasie zabiegu
  • Wiek pacjenta poniżej 18 lat
  • Skaza krwotoczna
  • Zmiana niedostępna za pomocą FNA pod kontrolą EUS
  • Alergia na fluoresceinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka zmian torbielowatych trzustki (CPL) metodą nCLE (konfokalna endomikroskopia laserowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zdolności nCLE do dokładnego diagnozowania typu CPL poprzez porównanie wzorców CLE in vivo i ex vivo z ostateczną histopatologią chirurgicznie usuniętych CPL.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie dysplazji dużego stopnia i/lub gruczolakoraka za pomocą obrazowania CLE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmienność interpretacji obrazowania CLE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oblicz zmienność między obserwatorami w interpretacji obrazu CLE
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Somashekar Krishna

Śledczy

  • Główny śledczy: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014C0205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia torbielowate trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj