Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CLE in Vivo-diagnose og ex Vivo-undersøkelse mot kirurgisk histopatologi av CPL (INDEX)

15. oktober 2019 oppdatert av: Somashekar Krishna

Sammenligning av konfokal laserendomikroskopisk IN Vivo-diagnose og EX Vivo-undersøkelse (INDEX-studie) mot kirurgisk histopatologi av cystiske pankreaslesjoner

Sammenligning av konfokal laserendomikroskopisk in vivo-diagnose og ex vivo-undersøkelse mot kirurgisk histopatologi av cystiske pankreaslesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å vurdere evnen til nCLE (AQ-Flex) til å nøyaktig diagnostisere typen CPL ved å sammenligne in vivo og ex vivo CLE-mønstre med endelig histopatologi av kirurgisk resekerte CPLer. De primære endepunktene er hvorvidt CLE-diagnosen korrelerer med endelig diagnose (ja vs. nei).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cystiske bukspyttkjertelskader

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For in vivo nCLE (nålebasert konfokal laserendomikroskopi) (del 1):

  • Pasient alder 18 år og eldre
  • Alle pasienter henvist til EUS-FNA (endoskopisk ultralyd - finnålsaspirasjon) av tilgjengelig CPL (cystisk pankreaslesjon)
  • Minimumsstørrelsen på cysten bør være ≥ 1,5 cm som bestemt av tidligere tverrsnittsundersøkelser.

For ex vivo pCLE (sondebasert konfokal laserendomikroskopi) (del 2):

  • Alle pasienter må tilfredsstille inkluderende kriterier for in vivo nCLE.
  • Alle pasienter bør ha gjennomført EUS-veiledet nCLE.
  • Alle pasienter bør ha en CPL-lesjon henvist for kirurgisk fjerning basert på anbefalte internasjonale konsensusretningslinjer1 og inter-avdelingskonsensus pankreastumorstyremøte (avdelinger for kirurgisk onkologi, radiologi, patologi og gastroenterologi).
  • Pasienten deltok og fullførte in vivo nCLE (del 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke få informert samtykke
  • Kan ikke tolerere prosedyren
  • Kvinner med kjent graviditet på tidspunktet for prosedyren
  • Pasientalder under 18 år
  • Blødende diatese
  • Lesjon ikke tilgjengelig av EUS-veiledet FNA
  • Allergi mot fluorescein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av cystisk pankreaslesjon (CPL) ved bruk av nCLE (konfokal laserendomikroskopi)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av evnen til nCLE til å nøyaktig diagnostisere typen CPL ved å sammenligne in vivo og ex vivo CLE-mønstre med endelig histopatologi av kirurgisk resekerte CPLer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av høygradig dysplasi og/eller adenokarsinom ved CLE-avbildning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CLE bildetolkning variasjon
Tidsramme: 12 måneder
Beregn inter-observatørvariasjon i CLE-bildetolkning
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Somashekar Krishna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014C0205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystiske bukspyttkjertellidelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere