Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CLE in vivo diagnose en ex vivo onderzoek tegen chirurgische histopathologie van CPL (INDEX)

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Somashekar Krishna

Vergelijking van confocale laser-endomicroscopische IN Vivo-diagnose en EX Vivo-onderzoek (INDEX-onderzoek) tegen chirurgische histopathologie van cystische pancreaslaesies

Vergelijking van confocale laser endomicroscopische in vivo diagnose en ex vivo onderzoek tegen chirurgische histopathologie van cystische pancreaslaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om het vermogen van nCLE (AQ-Flex) te beoordelen om het type CPL nauwkeurig te diagnosticeren door in vivo en ex vivo CLE-patronen te vergelijken met de uiteindelijke histopathologie van chirurgisch gereseceerde CPL's. De primaire eindpunten zijn of de CLE-diagnose correleert met de uiteindelijke diagnose (ja vs. nee).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cystische pancreaslaesies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor in vivo nCLE (op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie) (deel 1):

  • Patiënt leeftijd 18 jaar en ouder
  • Alle patiënten verwezen voor EUS-FNA (endoscopische echografie - fijne naaldaspiratie) van toegankelijke CPL (cystische pancreaslaesie)
  • De minimale grootte van de cyste moet ≥ 1,5 cm zijn, zoals bepaald door eerdere dwarsdoorsnede-beeldvormende onderzoeken.

Voor ex vivo pCLE (op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie) (deel 2):

  • Alle patiënten moeten voldoen aan inclusieve criteria voor in vivo nCLE.
  • Alle patiënten moeten EUS-geleide nCLE hebben voltooid.
  • Alle patiënten moeten een CPL-laesie hebben die wordt doorverwezen voor chirurgische verwijdering op basis van aanbevolen internationale consensusrichtlijnen1 en interdepartementale consensuspancreastumorraad (afdelingen chirurgische oncologie, radiologie, pathologie en gastro-enterologie).
  • Patiënt nam deel en voltooide in vivo nCLE (deel 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen
  • Kan de procedure niet verdragen
  • Vrouwen met een bekende zwangerschap op het moment van de procedure
  • Leeftijd patiënt jonger dan 18 jaar
  • Bloedingsdiathese
  • Laesie niet toegankelijk met EUS-geleide FNA
  • Allergie voor fluoresceïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van cystische pancreaslaesie (CPL) met behulp van nCLE (confocale laser-endomicroscopie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van het vermogen van nCLE om het type CPL nauwkeurig te diagnosticeren door in vivo en ex vivo CLE-patronen te vergelijken met de uiteindelijke histopathologie van chirurgisch gereseceerde CPL's.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van hoogwaardige dysplasie en/of adenocarcinoom door middel van CLE-beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
CLE beeldvormingsinterpretatievariatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Bereken variatie tussen waarnemers in CLE-beeldinterpretatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Somashekar Krishna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014C0205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystische pancreasaandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren