Comparaison du diagnostic CLE in vivo et de l'examen ex vivo par rapport à l'histopathologie chirurgicale du CPL (INDEX)
15 octobre 2019 mis à jour par: Somashekar Krishna
Comparaison du diagnostic IN Vivo endomicroscopique laser confocal et de l'examen EX Vivo (étude INDEX) par rapport à l'histopathologie chirurgicale des lésions pancréatiques kystiques
Comparaison du diagnostic in vivo par endomicroscopie confocale au laser et de l'examen ex vivo par rapport à l'histopathologie chirurgicale des lésions pancréatiques kystiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité de nCLE (AQ-Flex) à diagnostiquer avec précision le type de CPL en comparant les modèles de CLE in vivo et ex vivo à l'histopathologie finale des CPL réséqués chirurgicalement.
Les principaux critères d'évaluation sont la corrélation ou non entre le diagnostic de CLE et le diagnostic final (oui contre non).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
145
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de lésions pancréatiques kystiques
La description
Critère d'intégration:
Pour nCLE in vivo (endomicroscopie laser confocale à aiguille) (Partie 1) :
- Âge du patient 18 ans et plus
- Tous les patients référés pour EUS-FNA (échographie endoscopique - aspiration à l'aiguille fine) de CPL accessible (lésion pancréatique kystique)
- La taille minimale du kyste doit être ≥ 1,5 cm, comme déterminé par des études d'imagerie en coupe antérieures.
Pour la pCLE ex vivo (endomicroscopie laser confocale à base de sonde) (Partie 2) :
- Tous les patients doivent satisfaire aux critères inclusifs du nCLE in vivo.
- Tous les patients doivent avoir terminé le nCLE guidé par EUS.
- Tous les patients doivent avoir une lésion CPL référée pour une ablation chirurgicale sur la base des directives consensuelles internationales recommandées1 et de la réunion consensuelle interdépartementale du comité des tumeurs pancréatiques (départements d'oncologie chirurgicale, de radiologie, de pathologie et de gastro-entérologie).
- Le patient a participé et complété le nCLE in vivo (Partie 1)
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé
- Incapable de tolérer la procédure
- Femmes dont la grossesse est connue au moment de l'intervention
- Âge du patient inférieur à 18 ans
- Diathèse hémorragique
- Lésion non accessible par EUS guidé FNA
- Allergie à la fluorescéine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic de la lésion pancréatique kystique (CPL) par nCLE (endomicroscopie laser confocale)
Délai: 12 mois
|
Comparaison de la capacité du nCLE à diagnostiquer avec précision le type de CPL en comparant les modèles de CLE in vivo et ex vivo à l'histopathologie finale des CPL réséqués chirurgicalement.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection de dysplasie de haut grade et/ou d'adénocarcinome par imagerie CLE
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Variation d'interprétation de l'imagerie CLE
Délai: 12 mois
|
Calculer la variation inter-observateur dans l'interprétation de l'image CLE
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krishna SG, Hart PA, DeWitt JM, DiMaio CJ, Kongkam P, Napoleon B, Othman MO, Yew Tan DM, Strobel SG, Stanich PP, Patel A, Luthra AK, Chan MQ, Blaszczak AM, Lee D, El-Dika S, McCarthy ST, Walker JP, Arnold CA, Porter K, Conwell DL. EUS-guided confocal laser endomicroscopy: prediction of dysplasia in intraductal papillary mucinous neoplasms (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):551-563.e5. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.014. Epub 2019 Sep 19.
- Krishna SG, Hart PA, Malli A, Kruger AJ, McCarthy ST, El-Dika S, Walker JP, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt CR, Pawlik TM, Porter K, Arnold CA, Cruz-Monserrate Z, Conwell DL. Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Laser Endomicroscopy Increases Accuracy of Differentiation of Pancreatic Cystic Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):432-440.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.06.010. Epub 2019 Jun 18.
- Krishna SG, Brugge WR, Dewitt JM, Kongkam P, Napoleon B, Robles-Medranda C, Tan D, El-Dika S, McCarthy S, Walker J, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt C, Swanson B, Shah ZK, Hart PA, Conwell DL. Needle-based confocal laser endomicroscopy for the diagnosis of pancreatic cystic lesions: an international external interobserver and intraobserver study (with videos). Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):644-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1599.
- Krishna SG, Swanson B, Hart PA, El-Dika S, Walker JP, McCarthy ST, Malli A, Shah ZK, Conwell DL. Validation of diagnostic characteristics of needle based confocal laser endomicroscopy in differentiation of pancreatic cystic lesions. Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1124-E1135. doi: 10.1055/s-0042-116491. Epub 2016 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (Estimation)
6 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014C0205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .