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Vergleich der CLE-in-vivo-Diagnose und der ex-vivo-Untersuchung mit der chirurgischen Histopathologie von CPL (INDEX)

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Somashekar Krishna

Vergleich der konfokalen laserendomikroskopischen IN-vivo-Diagnose und EX-vivo-Untersuchung (INDEX-Studie) mit der chirurgischen Histopathologie zystischer Pankreasläsionen

Vergleich der endomikroskopischen In-vivo-Diagnose mit konfokalem Laser und der Ex-vivo-Untersuchung mit der chirurgischen Histopathologie zystischer Pankreasläsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit von nCLE (AQ-Flex) zu beurteilen, den Typ der CPL genau zu diagnostizieren, indem In-vivo- und Ex-vivo-CLE-Muster mit der endgültigen Histopathologie chirurgisch resezierter CPLs verglichen werden. Die primären Endpunkte sind, ob die CLE-Diagnose mit der endgültigen Diagnose korreliert (ja vs. nein).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit zystischen Pankreasläsionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für in vivo nCLE (nadelbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie) (Teil 1):

  • Patientenalter 18 Jahre und älter
  • Alle Patienten, die zur EUS-FNA (endoskopischer Ultraschall – Feinnadelaspiration) einer zugänglichen CPL (zystische Pankreasläsion) überwiesen wurden.
  • Die Mindestgröße der Zyste sollte ≥ 1,5 cm betragen, wie durch vorherige Querschnittsbildgebungsuntersuchungen ermittelt.

Für ex vivo pCLE (sondenbasierte konfokale Laserendomikroskopie) (Teil 2):

  • Alle Patienten müssen die inklusiven Kriterien für In-vivo-nCLE erfüllen.
  • Alle Patienten sollten die EUS-gesteuerte nCLE abgeschlossen haben.
  • Bei allen Patienten sollte eine CPL-Läsion zur chirurgischen Entfernung überwiesen werden, basierend auf den empfohlenen internationalen Konsensrichtlinien1 und der abteilungsübergreifenden Konsenssitzung des Pankreastumor-Boards (Abteilungen für chirurgische Onkologie, Radiologie, Pathologie und Gastroenterologie).
  • Der Patient hat am In-vivo-nCLE teilgenommen und diesen abgeschlossen (Teil 1)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  • Ich kann den Eingriff nicht tolerieren
  • Frauen mit bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Patientenalter unter 18 Jahren
  • Blutende Diathese
  • Die Läsion ist für die EUS-geführte FNA nicht zugänglich
  • Allergie gegen Fluorescein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer zystischen Pankreasläsion (CPL) mittels nCLE (konfokale Laserendomikroskopie)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Fähigkeit von nCLE zur genauen Diagnose des CPL-Typs durch Vergleich der In-vivo- und Ex-vivo-CLE-Muster mit der endgültigen Histopathologie chirurgisch resezierter CPLs.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer hochgradigen Dysplasie und/oder eines Adenokarzinoms mittels CLE-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Variation der CLE-Bildgebungsinterpretation
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnen Sie die Variation zwischen Beobachtern bei der CLE-Bildinterpretation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somashekar Krishna

Ermittler

  • Hauptermittler: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014C0205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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