CPL の外科的組織病理学に対する CLE の in vivo 診断と ex vivo 検査の比較 (INDEX)
2019年10月15日 更新者：Somashekar Krishna
共焦点レーザー内視鏡による in vivo 診断と ex vivo 検査 (INDEX 研究) と嚢胞性膵臓病変の外科的組織病理学との比較
共焦点レーザー内視鏡による in vivo 診断と ex vivo 検査と嚢胞性膵臓病変の外科的組織病理学との比較。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、生体内および体外の CLE パターンを外科的に切除された CPL の最終的な組織病理学と比較することにより、CPL の種類を正確に診断する nCLE (AQ-Flex) の能力を評価することです。
主要評価項目は、CLE 診断が最終診断と相関するかどうか (はい vs いいえ) です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
145
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Wexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
嚢胞性膵臓病変の患者
説明
包含基準:
in vivo nCLE (針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査) の場合 (パート 1):
- 患者の年齢は18歳以上
- アクセス可能なCPL（嚢胞性膵臓病変）のEUS-FNA（超音波内視鏡 - 細針吸引）のために紹介されたすべての患者
- 嚢胞の最小サイズは、以前の断面画像研究によって決定されたように、1.5 cm 以上である必要があります。
ex vivo pCLE (プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査) の場合 (パート 2):
- すべての患者は、in vivo nCLE の包括的な基準を満たさなければなりません。
- すべての患者は EUS ガイド下 nCLE を完了している必要があります。
- すべての患者は、推奨される国際的コンセンサスガイドライン1および部門間コンセンサス膵臓腫瘍委員会会議（腫瘍外科、放射線科、病理学および消化器科）に基づいて、外科的除去のためにCPL病変を紹介されている必要があります。
- 患者は in vivo nCLE に参加し完了しました (パート 1)
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 手続きに耐えられない
- 手術時に妊娠が判明している女性
- 患者の年齢が18歳未満
- 出血素因
- EUS ガイド下 FNA では病変にアクセスできない
- フルオレセインに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCLE（共焦点レーザー内視鏡検査）を用いた嚢胞性膵病変（CPL）の診断
時間枠：12ヶ月
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インビボおよびエクスビボのCLEパターンと外科的に切除されたCPLの最終的な組織病理学を比較することにより、CPLのタイプを正確に診断するnCLEの能力を比較する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLE画像による高度異形成および/または腺癌の検出
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CLE画像読影のバリエーション
時間枠：12ヶ月
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CLE 画像解釈における観察者間の変動を計算する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Somashekar Krishna, MD, MPH、Ohio State Wexner Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krishna SG, Hart PA, DeWitt JM, DiMaio CJ, Kongkam P, Napoleon B, Othman MO, Yew Tan DM, Strobel SG, Stanich PP, Patel A, Luthra AK, Chan MQ, Blaszczak AM, Lee D, El-Dika S, McCarthy ST, Walker JP, Arnold CA, Porter K, Conwell DL. EUS-guided confocal laser endomicroscopy: prediction of dysplasia in intraductal papillary mucinous neoplasms (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):551-563.e5. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.014. Epub 2019 Sep 19.
- Krishna SG, Hart PA, Malli A, Kruger AJ, McCarthy ST, El-Dika S, Walker JP, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt CR, Pawlik TM, Porter K, Arnold CA, Cruz-Monserrate Z, Conwell DL. Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Laser Endomicroscopy Increases Accuracy of Differentiation of Pancreatic Cystic Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):432-440.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.06.010. Epub 2019 Jun 18.
- Krishna SG, Brugge WR, Dewitt JM, Kongkam P, Napoleon B, Robles-Medranda C, Tan D, El-Dika S, McCarthy S, Walker J, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt C, Swanson B, Shah ZK, Hart PA, Conwell DL. Needle-based confocal laser endomicroscopy for the diagnosis of pancreatic cystic lesions: an international external interobserver and intraobserver study (with videos). Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):644-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1599.
- Krishna SG, Swanson B, Hart PA, El-Dika S, Walker JP, McCarthy ST, Malli A, Shah ZK, Conwell DL. Validation of diagnostic characteristics of needle based confocal laser endomicroscopy in differentiation of pancreatic cystic lesions. Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1124-E1135. doi: 10.1055/s-0042-116491. Epub 2016 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月15日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
嚢胞性膵臓疾患の臨床試験
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