BiRd 与 Rd 作为多发性骨髓瘤的初始治疗 (BiRd vs Rd)

纳入标准：

• 受试者必须自愿签署并理解书面知情同意书。
• 受试者在签署同意书时至少 65 岁。
• 受试者患有组织学证实的多发性骨髓瘤，之前从未接受过治疗
• 受试者在开始研究治疗前 14 天内未接受过抗骨髓瘤治疗，除了皮质类固醇外，最大允许剂量相当于三次地塞米松脉冲（每天 40 毫克，持续 4 天等于一次脉冲）。 患者可能接受过辅助抗再吸收治疗（即帕米膦酸盐或唑来膦酸）作为常规治疗，或接受过放射治疗作为疼痛和/或脊髓压迫的姑息治疗。
• 受试者患有可测量的疾病，定义为 > 0.5 g/dL 血清单克隆蛋白，>10 mg/dL 涉及血清游离轻链（kappa 或 lambda），前提是血清游离轻链比率异常，>0.2 g/24 小时尿液通过 CT 扫描或 MRI 测量的最大尺寸至少为 1 厘米的 M 蛋白排泄和/或可测量的浆细胞瘤。
• 受试者的 Karnofsky 表现状态≥60%（如果是由于骨髓瘤的骨受累则 >50%（参见附录 IV）。
• 受试者能够按照第 9.1 节中的详细说明进行预防性抗凝治疗（对阿司匹林不耐受的患者可以使用华法林或低分子肝素）。
• 受试者已注册到强制性 RevAssist® 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist® 计划的要求。
• 如果受试者是育龄女性 (FCBP)，则她必须在开出来那度胺处方前 10 - 14 天内和开具来那度胺后 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验阴性且灵敏度至少为 25 mIU/mL
• 受试者的预期寿命≥3个月

• 受试者必须满足以下实验室参数：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥750 个细胞/mm3 (1.0 x 109/L)
  • 血红蛋白 ≥ 7 克/分升
  • 血小板计数 ≥ 30,000/mm3 (75 x 109/L)
  • 血清 SGOT/AST <3.0 x 正常上限 (ULN)
  • 血清 SGPT/ALT <3.0 x 正常上限 (ULN)
  • 血清总胆红素 <2.0 mg/dL (34 µmol/L)
  • 肌酐清除率 ≥ 45 毫升/分钟

排除标准：

• 受试者患有不可测量的 MM（血液或尿液中没有可测量的单克隆蛋白、游离轻链，或放射扫描可测量的浆细胞瘤）。
• 受试者有其他恶性肿瘤病史，除非无病≥5 年，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺癌原位癌或 Gleason 评分 < 7 且前列腺特异性稳定的局限性前列腺癌除外抗原 (PSA) 水平。
• 受试者入组前 6 个月内发生过心肌梗塞，或 NYHA（纽约医院协会）III 级或 IV 级心力衰竭（见附录 VI），射血分数 < 35%，心绞痛不受控制，严重不受控制的室性心律失常，急性心电图证据缺血或主动传导系统异常。
• 怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 受试者已知感染 HIV
• 受试者患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 受试者患有活动性病毒或细菌感染或任何并存的医疗问题，这些问题会显着增加该治疗计划的风险。
• 受试者无法可靠地服用口服药物
• 受试者已知对地塞米松、克拉霉素、来那度胺或沙利度胺过敏
• 受试者在入组前 4 周内有血栓栓塞病史。
• 受试者患有任何具有临床意义的医学或精神疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会干扰方案的遵守或受试者给予知情同意的能力。
• 受试者之前曾接受过多发性骨髓瘤治疗