BiRd vs. Rd som initial terapi ved multippelt myelom (BiRd vs Rd)

Inklusjonskriterier:

• Subjektet må frivillig signere og forstå skriftlig informert samtykke.
• Vedkommende er minst 65 år gammel på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet.
• Pasienten har histologisk bekreftet myelomatose som aldri tidligere har blitt behandlet
• Pasienten har ingen tidligere behandling mot myelombehandling innen 14 dager før oppstart av studiebehandling, bortsett fra kortikosteroider med en maksimal tillatt dose tilsvarende tre pulser deksametason (40 mg daglig i 4 dager tilsvarer én puls). Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant antiresorptiv behandling (dvs. pamidronat eller zoledronsyre) som rutinemessig behandling, eller strålebehandling som lindring for smerte og/eller ryggmargskompresjon.
• Personen har målbar sykdom som definert ved > 0,5 g/dL serum monoklonalt protein, >10 mg/dL involvert serumfri lett kjede (enten kappa eller lambda) forutsatt at serumfri lett kjedeforhold er unormalt, >0,2 g/24 timer urinveis M-proteinutskillelse og/eller målbare plasmacytom(er) på minst 1 cm i største dimensjon målt ved enten CT-skanning eller MR.
• Forsøkspersonen har en Karnofsky-ytelsesstatus ≥60 % (>50 % hvis det skyldes beinpåvirkning av myelom (se vedlegg IV).
• Pasienten er i stand til å ta profylaktisk antikoagulasjon som beskrevet i avsnitt 9.1 (pasienter som ikke tåler aspirin kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin).
• Emnet er registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og er villig og i stand til å overholde kravene til RevAssist®-programmet.
• Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (FCBP),† må hun ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter forskrivning av lenalidomid
• Forsøkspersonen har en forventet levealder ≥ 3 måneder

• Forsøkspersonene må oppfylle følgende laboratorieparametre:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L)
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 30 000/mm3 (75 x 109/L)
  • Serum SGOT/AST <3,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serum SGPT/ALT <3,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt serumbilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L)
  • Kreatininclearance ≥ 45 cc/min

Ekskluderingskriterier:

• Personen har umålelig MM (ingen målbart monoklonalt protein, frie lette kjeder i blod eller urin, eller målbart plasmacytom ved radiologisk skanning).
• Personen har en tidligere historie med andre maligniteter med mindre sykdomsfri i ≥ 5 år, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert prostatakreft med Gleason-score < 7 med stabil prostataspesifikk antigen (PSA) nivåer.
• Personen har hatt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, eller NYHA (New York Hospital Association) klasse III eller IV hjertesvikt (se APPENDIKS VI), ejeksjonsfraksjon < 35 %, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
• Kvinne som er gravid eller ammer.
• Personen har kjent HIV-infeksjon
• Personen har kjent aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
• Personen har aktive virale eller bakterielle infeksjoner eller andre medisinske problemer som vil øke risikoen for dette behandlingsprogrammet betydelig.
• Personen er ikke i stand til å ta orale medisiner pålitelig
• Personen har kjent overfølsomhet overfor deksametason, klaritromycin, lenalidomid eller thalidomid
• Personen har en historie med tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 4 ukene før registrering.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre overholdelse av protokollen eller forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke.
• Personen har tidligere blitt behandlet for myelomatose