Bird vs. Rd, mint kezdeti terápia myeloma multiplexben (BiRd vs Rd)

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak önkéntesen alá kell írnia és meg kell értenie az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
• Az alany a hozzájárulási űrlap aláírásának időpontjában legalább 65 éves.
• Az alany szövettanilag igazolt myeloma multiplexben szenved, amelyet korábban soha nem kezeltek
• Az alany a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül nem részesült mielóma elleni kezelésben, kivéve a kortikoszteroidokat, amelyek maximálisan megengedett dózisa három dexametazonimpulzusnak felel meg (40 mg naponta 4 napon keresztül egy impulzusnak felel meg). Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns antireszorptív terápiát (azaz pamidronátot vagy zoledronsavat) kaptak rutinszerű ellátásként, vagy sugárterápiát a fájdalom enyhítésére és/vagy a gerincvelő-kompresszióra.
• Az alany mérhető betegségben szenved, amint azt > 0,5 g/dl szérum monoklonális fehérje határozza meg, >10 mg/dl érintett szérum szabad könnyű lánc (akár kappa, akár lambda), feltéve, hogy a szérum szabad könnyű lánc aránya abnormális, >0,2 g/24 óra vizelet M-protein kiválasztás és/vagy legalább 1 cm-es mérhető plazmacitóma(k), CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérve.
• Az alany Karnofsky-teljesítmény-státusa ≥60% (>50%, ha mielóma csontos érintettsége miatt (lásd IV. függelék).
• Az alany képes profilaktikus véralvadásgátló kezelést szedni a 9.1 pontban leírtak szerint (az aszpirinre érzékeny betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak).
• Az alany regisztrálva van a kötelező RevAssist® programban, és hajlandó és képes megfelelni a RevAssist® program követelményeinek.
• Ha az alany fogamzóképes nő (FCBP),† a lenalidomid felírását megelőző 10-14 napon belül, majd a lenalidomid felírását követő 24 órán belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie legalább 25 mIU/ml érzékenységgel.
• Az alany várható élettartama ≥ 3 hónap

• Az alanyoknak a következő laboratóriumi paramétereknek kell megfelelniük:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥750 sejt/mm3 (1,0 x 109/l)
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 30 000/mm3 (75 x 109/L)
  • A szérum SGOT/AST <3,0-szorosa a normál felső határának (ULN)
  • A szérum SGPT/ALT <3,0-szorosa a normál felső határának (ULN)
  • Szérum összbilirubin <2,0 mg/dl (34 µmol/L)
  • Kreatinin-clearance ≥ 45 cm3/perc

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak mérhetetlen MM-je van (nincs mérhető monoklonális fehérje, nincs szabad könnyű lánc a vérben vagy a vizeletben, vagy mérhető plazmacitóma a radiológiai vizsgálat során).
• Az alany anamnézisében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig betegségmentes, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak- vagy emlőkarcinómát in situ, vagy lokalizált prosztatarákot, Gleason-pontszám < 7, stabil prosztataspecifikus antigén (PSA) szintje.
• Az alany a felvételt megelőző 6 hónapon belül szívinfarktust szenvedett, vagy NYHA (New York Hospital Association) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség (lásd VI. FÜGGELÉK), ejekciós frakció < 35%, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, akut elektrokardiográfiás bizonyíték ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességei.
• Terhes vagy szoptató nő.
• Az alany ismert HIV-fertőzött
• Az alany aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenved.
• Az alanynak aktív vírusos vagy bakteriális fertőzése van, vagy bármilyen, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémája van, amely jelentősen növelné ennek a kezelési programnak a kockázatát.
• Az alany nem tud megbízhatóan bevenni orális gyógyszereket
• Az alany ismerten túlérzékeny dexametazonra, klaritromicinre, lenalidomidra vagy talidomidra
• Az alanynak thromboemboliás eseménye volt a beiratkozást megelőző elmúlt 4 hétben.
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét.
• Az alany korábban myeloma multiplex miatt kezelt