BiRd vs. Rd come terapia iniziale nel mieloma multiplo (BiRd vs Rd)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve firmare volontariamente e comprendere il consenso informato scritto.
• Il soggetto ha almeno 65 anni al momento della firma del modulo di consenso.
• Il soggetto ha un mieloma multiplo istologicamente confermato che non è mai stato trattato prima
• - Il soggetto non ha ricevuto una precedente terapia anti-mieloma nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dei corticosteroidi con un dosaggio massimo consentito equivalente a tre impulsi di desametasone (40 mg al giorno per 4 giorni equivalgono a un impulso). I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia antiriassorbimento adiuvante (cioè pamidronato o acido zoledronico) come cura di routine o radioterapia come palliativo per il dolore e/o la compressione del midollo spinale.
• Il soggetto ha una malattia misurabile come definita da > 0,5 g/dL di proteina monoclonale sierica, > 10 mg/dL coinvolti nella catena leggera libera sierica (kappa o lambda) a condizione che il rapporto di catena leggera libera sierica sia anormale, > 0,2 g/24 ore urinarie escrezione della proteina M e/o plasmocitoma misurabile di almeno 1 cm nella dimensione massima misurata mediante scansione TC o risonanza magnetica.
• Il soggetto ha un Karnofsky performance status ≥60% (>50% se dovuto al coinvolgimento osseo del mieloma (vedi Appendice IV).
• Il soggetto è in grado di assumere anticoagulanti profilattici come dettagliato nella sezione 9.1 (i pazienti intolleranti all'aspirina possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare).
• Il soggetto è registrato nel programma RevAssist® obbligatorio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del programma RevAssist®.
• Se il soggetto è una donna in età fertile (FCBP),† deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL nei 10-14 giorni precedenti e di nuovo entro 24 ore dalla prescrizione di lenalidomide
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi

• I soggetti devono soddisfare i seguenti parametri di laboratorio:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥750 cellule/mm3 (1,0 x 109/L)
  • Emoglobina ≥ 7 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 30.000/mm3 (75 x 109/L)
  • SGOT/AST sierico <3,0 x limiti superiori della norma (ULN)
  • SGPT/ALT sierico <3,0 x limiti superiori della norma (ULN)
  • Bilirubina totale sierica <2,0 mg/dL (34 µmol/L)
  • Clearance della creatinina ≥ 45 cc/min

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha MM incommensurabile (nessuna proteina monoclonale misurabile, catene leggere libere nel sangue o nelle urine o plasmocitoma misurabile alla scansione radiologica).
• - Il soggetto ha una precedente storia di altri tumori maligni a meno che non sia libero da malattia da ≥ 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico localizzato con punteggio di Gleason < 7 con prostata specifica stabile livelli di antigene (PSA).
• Il soggetto ha avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o insufficienza cardiaca di Classe III o IV NYHA (New York Hospital Association) (vedere APPENDICE VI), frazione di eiezione < 35%, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate, evidenza elettrocardiografica di ischemia o anomalie del sistema di conduzione attivo.
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
• Il soggetto ha conosciuto l'infezione da HIV
• Il soggetto ha un'infezione attiva nota da epatite B o epatite C.
• Il soggetto ha infezioni virali o batteriche attive o qualsiasi problema medico coesistente che aumenterebbe significativamente i rischi di questo programma di trattamento.
• Il soggetto non è in grado di assumere in modo affidabile farmaci per via orale
• Il soggetto ha ipersensibilità nota a desametasone, claritromicina, lenalidomide o talidomide
• - Il soggetto ha una storia di eventi tromboembolici nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento.
• - Il soggetto ha qualsiasi malattia o condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.
• Il soggetto è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo