Bird vs. Rd multippelin myelooman ensihoitona (BiRd vs Rd)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja ymmärrettävä kirjallinen tietoinen suostumus.
• Tutkittava on suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä vähintään 65-vuotias.
• Potilaalla on histologisesti vahvistettu multippeli myelooma, jota ei ole koskaan aiemmin hoidettu
• Koehenkilöllä ei ole aiempaa myeloomahoitoa 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista lukuun ottamatta kortikosteroideja, joiden suurin sallittu annos vastaa kolmea deksametasonipulssia (40 mg päivässä 4 päivän ajan vastaa yhtä pulssia). Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa adjuvanttia antiresorptiivista hoitoa (eli pamidronaattia tai tsoledronihappoa) rutiinihoitona tai sädehoitoa kivun lievityksenä ja/tai selkäytimen kompressiota.
• Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään > 0,5 g/dl seerumin monoklonaalista proteiinia, > 10 mg/dl mukana seerumin vapaa kevytketju (joko kappa tai lambda) edellyttäen, että seerumin vapaan kevytketjun suhde on epänormaali, > 0,2 g/24 tuntia virtsassa M-proteiinin erittyminen ja/tai mitattavat plasmasytoomat, joiden mitat ovat vähintään 1 cm mitattuna joko CT-skannauksella tai magneettikuvauksella.
• Koehenkilön Karnofsky-suorituskyky on ≥60 % (> 50 %, jos se johtuu myelooman luista (katso liite IV).
• Koehenkilö pystyy ottamaan profylaktista antikoagulanttia kohdassa 9.1 kuvatulla tavalla (potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia).
• Tutkittava on rekisteröitynyt pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja on halukas ja kykenevä noudattamaan RevAssist®-ohjelman vaatimuksia.
• Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP),† hänellä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml 10–14 vuorokauden kuluessa ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin kuluessa lenalidomidin määräämisestä.
• Tutkittavan elinajanodote on ≥ 3 kuukautta

• Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat laboratorioparametrit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥750 solua/mm3 (1,0 x 109/l)
  • Hemoglobiini ≥ 7 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 30 000/mm3 (75 x 109/l)
  • Seerumin SGOT/AST <3,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin SGPT/ALT <3,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl (34 µmol/l)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 cm3/min

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä on mittaamaton MM (ei mitattavissa olevaa monoklonaalista proteiinia, vapaita kevytketjuja veressä tai virtsassa tai mitattavissa oleva plasmasytooma radiologisessa skannauksessa).
• Tutkittavalla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos sairaudesta ei ole ollut ≥ 5 vuotta, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on < 7 ja eturauhasspesifinen stabiili. antigeenin (PSA) tasot.
• Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai NYHA (New York Hospital Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso LIITE VI), ejektiofraktio < 35 %, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemia tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuudet.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Tutkittavalla on tiedossa HIV-infektio
• Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Potilaalla on aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio tai jokin samanaikainen lääketieteellinen ongelma, joka lisää merkittävästi tämän hoito-ohjelman riskejä.
• Tutkittava ei pysty luotettavasti ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
• Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys deksametasonille, klaritromysiinille, lenalidomidille tai talidomidille
• Tutkittavalla on ollut tromboembolinen tapahtuma viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
• Kohdetta on aiemmin hoidettu multippelin myelooman vuoksi