BiRd vs. Rd als initiële therapie bij multipel myeloom (BiRd vs Rd)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en begrijpen.
• De proefpersoon is ten minste 65 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Proefpersoon heeft histologisch bevestigd multipel myeloom dat nog nooit eerder is behandeld
• Proefpersoon heeft geen eerdere anti-myeloombehandeling gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling behalve corticosteroïden met een maximaal toegestane dosering gelijk aan drie pulsen dexamethason (40 mg per dag gedurende 4 dagen is gelijk aan één puls). Patiënten hebben mogelijk eerder adjuvante antiresorptieve therapie (d.w.z. pamidronaat of zoledroninezuur) gekregen als routinezorg, of bestralingstherapie als palliatie voor pijn en/of compressie van het ruggenmerg.
• Proefpersoon heeft een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door > 0,5 g/dl monoklonaal eiwit in serum, >10 mg/dl betrokken serumvrije lichte keten (kappa of lambda) op voorwaarde dat de serumvrije lichte ketenverhouding abnormaal is, >0,2 g/24 uur urinair Uitscheiding van M-eiwitten en/of meetbare plasmacytoma('s) van ten minste 1 cm in grootste afmeting zoals gemeten met CT-scanning of MRI.
• Proefpersoon heeft een Karnofsky-prestatiestatus ≥60% (>50% als gevolg van benige betrokkenheid van myeloom (zie bijlage IV).
• De patiënt is in staat om profylactische anticoagulantia te gebruiken zoals beschreven in rubriek 9.1 (patiënten die aspirine niet verdragen, kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken).
• Onderwerp is geregistreerd in het verplichte RevAssist®-programma en is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het RevAssist®-programma.
• Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden (FCBP),† moet ze een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het voorschrijven van lenalidomide
• Proefpersoon heeft een levensverwachting ≥ 3 maanden

• Onderwerpen moeten aan de volgende laboratoriumparameters voldoen:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥750 cellen/mm3 (1,0 x 109/l)
  • Hemoglobine ≥ 7 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 30.000/mm3 (75 x 109/L)
  • Serum SGOT/AST <3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum SGPT/ALAT <3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum totaal bilirubine <2,0 mg/dL (34 µmol/L)
  • Creatinineklaring ≥ 45 cc/min

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft onmeetbare MM (geen meetbaar monoklonaal eiwit, vrije lichte ketens in bloed of urine, of meetbaar plasmacytoom bij radiologische scan).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten tenzij ziektevrij gedurende ≥ 5 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of borst, of gelokaliseerde prostaatkanker met Gleason-score < 7 met stabiele prostaatspecifieke antigeen (PSA) niveaus.
• Proefpersoon heeft een myocardinfarct gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of NYHA (New York Hospital Association) klasse III of IV hartfalen (zie BIJLAGE VI), ejectiefractie < 35%, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, elektrocardiografisch bewijs van acuut ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Proefpersoon heeft een HIV-infectie gekend
• Proefpersoon heeft een actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C gekend.
• Proefpersoon heeft actieve virale of bacteriële infecties of een ander bestaand medisch probleem dat de risico's van dit behandelingsprogramma aanzienlijk zou verhogen.
• Proefpersoon is niet in staat orale medicatie betrouwbaar in te nemen
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor dexamethason, claritromycine, lenalidomide of thalidomide
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• De proefpersoon heeft een klinisch significante medische of psychiatrische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren.
• Onderwerp is eerder behandeld voor multipel myeloom