BiRd vs. Rd als initiale Therapie beim Multiplen Myelom (BiRd vs Rd)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und verstehen.
• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 65 Jahre alt.
• Das Subjekt hat ein histologisch bestätigtes multiples Myelom, das noch nie zuvor behandelt wurde
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung keine vorherige Anti-Myelom-Behandlungstherapie erhalten, mit Ausnahme von Kortikosteroiden mit einer maximal zulässigen Dosis, die drei Impulsen Dexamethason entspricht (40 mg täglich für 4 Tage entspricht einem Impuls). Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine adjuvante antiresorptive Therapie (d. h. Pamidronat oder Zoledronsäure) als Routinebehandlung oder eine Strahlentherapie als Schmerzlinderung und/oder Rückenmarkskompression erhalten.
• Das Subjekt hat eine messbare Krankheit, definiert durch > 0,5 g/dl monoklonales Protein im Serum, > 10 mg/dl beteiligte freie Leichtketten im Serum (entweder Kappa oder Lambda), vorausgesetzt, dass das Verhältnis der freien Leichtketten im Serum abnormal ist, > 0,2 g/24 Stunden Urin M-Protein-Ausscheidung und/oder messbare(s) Plasmozytom(e) von mindestens 1 cm in der größten Ausdehnung, gemessen entweder durch CT-Scanning oder MRT.
• Das Subjekt hat einen Karnofsky-Performance-Status von ≥ 60 % (> 50 %, falls aufgrund einer knöchernen Beteiligung des Myeloms (siehe Anhang IV).
• Der Proband ist in der Lage, eine prophylaktische Antikoagulation einzunehmen, wie in Abschnitt 9.1 beschrieben (Patienten, die Aspirin nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden).
• Der Proband ist für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage, die Anforderungen des RevAssist®-Programms zu erfüllen.
• Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist,† muss sie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid haben
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten

• Die Probanden müssen die folgenden Laborparameter erfüllen:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥750 Zellen/mm3 (1,0 x 109/l)
  • Hämoglobin ≥ 7 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm3 (75 x 109/l)
  • Serum-SGOT/AST < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-SGPT/ALT < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin im Serum < 2,0 mg/dL (34 µmol/L)
  • Kreatinin-Clearance ≥ 45 cc/min

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat ein nicht messbares MM (kein messbares monoklonales Protein, freie Leichtketten in Blut oder Urin oder messbares Plasmozytom bei radiologischen Scans).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, es war krankheitsfrei für ≥ 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Prostatakrebs mit Gleason-Score < 7 mit stabiler Prostata-spezifisch Antigen (PSA)-Spiegel.
• Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der NYHA (New York Hospital Association) (siehe ANHANG VI), Ejektionsfraktion < 35 %, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, elektrokardiographischer Nachweis von Akut Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
• Das Subjekt hat eine bekannte HIV-Infektion
• Das Subjekt hat eine bekannte aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• Das Subjekt hat aktive virale oder bakterielle Infektionen oder ein gleichzeitig bestehendes medizinisches Problem, das die Risiken dieses Behandlungsprogramms erheblich erhöhen würde.
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, orale Medikamente zuverlässig einzunehmen
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason, Clarithromycin, Lenalidomid oder Thalidomid
• Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung ein thromboembolisches Ereignis in der Vorgeschichte.
• Der Proband hat eine klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Das Subjekt wurde zuvor wegen multiplem Myelom behandelt