BiRd vs. Rd como terapia inicial en mieloma múltiple (BiRd vs Rd)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe firmar y comprender voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
• El sujeto tiene al menos 65 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento.
• El sujeto tiene mieloma múltiple confirmado histológicamente que nunca antes había sido tratado
• El sujeto no ha recibido tratamiento previo contra el mieloma en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto corticosteroides con una dosis máxima permitida equivalente a tres pulsos de dexametasona (40 mg diarios durante 4 días equivale a un pulso). Los pacientes pueden haber recibido tratamiento antirresortivo adyuvante previo (es decir, pamidronato o ácido zoledrónico) como atención de rutina, o radioterapia como paliación del dolor y/o compresión de la médula espinal.
• El sujeto tiene una enfermedad medible definida por > 0,5 g/dl de proteína monoclonal sérica, >10 mg/dl de cadena ligera libre sérica involucrada (ya sea kappa o lambda) siempre que la relación de cadena ligera libre sérica sea anormal, >0,2 g/24 horas urinaria Excreción de proteína M y/o plasmocitoma(s) medible(s) de al menos 1 cm en su mayor dimensión medido por tomografía computarizada o resonancia magnética.
• El sujeto tiene un estado funcional de Karnofsky ≥60 % (>50 % si se debe a una afectación ósea por mieloma (ver Apéndice IV).
• El sujeto puede tomar anticoagulación profiláctica como se detalla en la sección 9.1 (los pacientes que no toleran la aspirina pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular).
• El sujeto está registrado en el programa obligatorio RevAssist® y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del programa RevAssist®.
• Si el sujeto es una mujer en edad fértil (FCBP),† debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a la prescripción de lenalidomida.
• El sujeto tiene una esperanza de vida ≥ 3 meses

• Los sujetos deben cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥750 células/mm3 (1,0 x 109/L)
  • Hemoglobina ≥ 7 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 30.000/mm3 (75 x 109/L)
  • SGOT/AST en suero <3,0 x límites superiores de lo normal (LSN)
  • SGPT/ALT en suero <3,0 x límites superiores de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina sérica total <2,0 mg/dL (34 µmol/L)
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 45 cc/min

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene MM inmedible (sin proteína monoclonal medible, cadenas ligeras libres en sangre u orina, o plasmocitoma medible en la exploración radiológica).
• El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, o cáncer de próstata localizado con puntuación de Gleason < 7 con próstata específica estable niveles de antígeno (PSA).
• El sujeto ha tenido un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción, o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA (Asociación de Hospitales de Nueva York) (consulte el APÉNDICE VI), fracción de eyección < 35 %, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, evidencia electrocardiográfica de isquemia o anomalías activas del sistema de conducción.
• Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
• El sujeto tiene una infección por VIH conocida
• El sujeto tiene infección activa conocida por hepatitis B o hepatitis C.
• El sujeto tiene infecciones virales o bacterianas activas o cualquier problema médico coexistente que aumentaría significativamente los riesgos de este programa de tratamiento.
• El sujeto no puede tomar medicamentos orales de manera confiable
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la dexametasona, claritromicina, lenalidomida o talidomida
• El sujeto tiene antecedentes de eventos tromboembólicos en las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
• El sujeto tiene cualquier enfermedad o condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
• El sujeto ha sido tratado previamente por mieloma múltiple