BiRd vs. Rd como Terapia Inicial em Mieloma Múltiplo (BiRd vs Rd)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve assinar voluntariamente e entender o consentimento informado por escrito.
• O sujeito tem pelo menos 65 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento.
• Sujeito tem mieloma múltiplo confirmado histologicamente que nunca foi tratado antes
• O sujeito não tem terapia de tratamento anti-mieloma anterior dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo, exceto para corticosteróides com uma dosagem máxima permitida equivalente a três pulsos de dexametasona (40 mg por dia durante 4 dias equivale a um pulso). Os pacientes podem ter recebido terapia antirreabsortiva adjuvante anterior (ou seja, pamidronato ou ácido zoledrônico) como tratamento de rotina ou radioterapia como paliativo para dor e/ou compressão da medula espinhal.
• O indivíduo tem doença mensurável definida por > 0,5 g/dL de proteína monoclonal sérica, > 10 mg/dL de cadeia leve livre sérica envolvida (kappa ou lambda), desde que a proporção de cadeia leve livre sérica seja anormal, > 0,2 g/24 horas urinárias Excreção de proteína M e/ou plasmacitoma(s) mensurável(is) de pelo menos 1 cm na maior dimensão, conforme medido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
• O indivíduo tem um status de desempenho de Karnofsky ≥60% (>50% se devido ao envolvimento ósseo do mieloma (consulte o Apêndice IV).
• O sujeito é capaz de tomar anticoagulação profilática conforme detalhado na seção 9.1 (pacientes intolerantes à aspirina podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular).
• O indivíduo está registrado no programa RevAssist® obrigatório e está disposto e apto a cumprir os requisitos do programa RevAssist®.
• Se a participante for uma mulher em idade fértil (FCBP),† ela deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após a prescrição de lenalidomida
• O sujeito tem uma expectativa de vida ≥ 3 meses

• Os indivíduos devem atender aos seguintes parâmetros laboratoriais:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥750 células/mm3 (1,0 x 109/L)
  • Hemoglobina ≥ 7 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 30.000/mm3 (75 x 109/L)
  • SGOT/AST sérico <3,0 x limites superiores do normal (LSN)
  • SGPT/ALT sérico <3,0 x limites superiores do normal (LSN)
  • Bilirrubina total sérica <2,0 mg/dL (34 µmol/L)
  • Depuração de creatinina ≥ 45 cc/min

Critério de exclusão:

• O sujeito tem MM imensurável (nenhuma proteína monoclonal mensurável, cadeias leves livres no sangue ou na urina ou plasmocitoma mensurável na varredura radiológica).
• O indivíduo tem um histórico prévio de outras malignidades, a menos que livre de doença por ≥ 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado com pontuação de Gleason < 7 com próstata específica estável níveis de antígeno (PSA).
• O indivíduo teve infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, ou NYHA (New York Hospital Association) Classe III ou IV insuficiência cardíaca (consulte o APÊNDICE VI), Fração de Ejeção < 35%, angina descontrolada, arritmias ventriculares descontroladas graves, evidência eletrocardiográfica de isquemia ou anormalidades do sistema de condução ativa.
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
• Sujeito tem infecção por HIV conhecida
• O sujeito conhece infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
• O sujeito tem infecções virais ou bacterianas ativas ou qualquer problema médico coexistente que aumentaria significativamente os riscos deste programa de tratamento.
• O sujeito é incapaz de tomar medicamentos orais de forma confiável
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à dexametasona, claritromicina, lenalidomida ou talidomida
• O sujeito tem um histórico de evento tromboembólico nas últimas 4 semanas antes da inscrição.
• O sujeito tem qualquer doença ou condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do sujeito de dar consentimento informado.
• O sujeito já foi tratado anteriormente para mieloma múltiplo