BiRd против Rd в качестве начальной терапии множественной миеломы (BiRd vs Rd)

Критерии включения:

• Субъект должен добровольно подписать и понять письменное информированное согласие.
• Субъекту должно быть не менее 65 лет на момент подписания формы согласия.
• У субъекта гистологически подтверждена множественная миелома, которую ранее никогда не лечили.
• Субъект не получал предшествующей терапии против миеломы в течение 14 дней до начала исследуемого лечения, за исключением кортикостероидов с максимально допустимой дозой, эквивалентной трем импульсам дексаметазона (40 мг в день в течение 4 дней равняется одному импульсу). Пациенты могли ранее получать адъювантную антирезорбтивную терапию (например, памидронат или золедроновую кислоту) в качестве рутинной помощи или лучевую терапию в качестве паллиативного средства при боли и/или компрессии спинного мозга.
• Субъект имеет измеримое заболевание, определяемое > 0,5 г/дл сывороточного моноклонального белка, >10 мг/дл вовлеченных свободных легких цепей в сыворотке (либо каппа, либо лямбда) при условии, что соотношение свободных легких цепей в сыворотке ненормально,> 0,2 г/24 часа в моче Экскреция М-белка и/или поддающиеся измерению плазмоцитомы размером не менее 1 см в наибольшем измерении, измеренные с помощью КТ или МРТ.
• Состояние работоспособности субъекта по шкале Карновского ≥60% (>50% в случае поражения костей миеломой (см. Приложение IV).
• Субъект может принимать профилактические антикоагулянты, как подробно описано в разделе 9.1 (пациенты с непереносимостью аспирина могут принимать варфарин или низкомолекулярный гепарин).
• Субъект зарегистрирован в обязательной программе RevAssist® и желает и может соблюдать требования программы RevAssist®.
• Если субъект является женщиной детородного возраста (FCBP), † у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов после назначения леналидомида.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≥ 3 месяцев

• Субъекты должны соответствовать следующим лабораторным параметрам:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥750 клеток/мм3 (1,0 x 109/л)
  • Гемоглобин ≥ 7 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 30 000/мм3 (75 x 109/л)
  • СГОТ/АСТ в сыворотке <3,0 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • SGPT/ALT в сыворотке <3,0 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Общий билирубин сыворотки <2,0 мг/дл (34 мкмоль/л)
  • Клиренс креатинина ≥ 45 см3/мин.

Критерий исключения:

• У субъекта не поддающаяся измерению ММ (нет поддающегося измерению моноклонального белка, свободные легкие цепи в крови или моче или поддающаяся измерению плазмоцитома при радиологическом сканировании).
• Субъект имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы с оценкой по Глисону < 7 со стабильной простатической специфичностью. уровень антигена (ПСА).
• У субъекта был инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до регистрации или сердечная недостаточность класса III или IV по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация больниц) (см. ПРИЛОЖЕНИЕ VI), фракция выброса < 35%, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, электрокардиографические признаки острой ишемия или активные нарушения проводящей системы.
• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
• Субъект знал о ВИЧ-инфекции
• Субъект имеет известное инфицирование активным гепатитом В или гепатитом С.
• У субъекта активная вирусная или бактериальная инфекция или любая сопутствующая медицинская проблема, которая значительно увеличивает риски, связанные с этой программой лечения.
• Субъект не может надежно принимать пероральные препараты
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к дексаметазону, кларитромицину, леналидомиду или талидомиду.
• Субъект имел в анамнезе тромбоэмболические события в течение последних 4 недель до регистрации.
• Субъект имеет какое-либо клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности субъекта дать информированное согласие.
• Субъект ранее лечился от множественной миеломы