BiRd vs. Rd som initial terapi ved myelomatose (BiRd vs Rd)

Inklusionskriterier:

• Emnet skal frivilligt underskrive og forstå skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er mindst 65 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen.
• Forsøgspersonen har histologisk bekræftet myelomatose, som aldrig tidligere er blevet behandlet
• Forsøgspersonen har ingen tidligere anti-myelombehandlingsterapi inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med undtagelse af kortikosteroider med en maksimal tilladt dosis svarende til tre pulser af dexamethason (40 mg dagligt i 4 dage svarer til én puls). Patienter kan have modtaget tidligere adjuverende antiresorptiv behandling (dvs. pamidronat eller zoledronsyre) som rutinemæssig behandling eller strålebehandling som lindring af smerter og/eller rygmarvskompression.
• Individet har målbar sygdom som defineret ved > 0,5 g/dL serum monoklonalt protein, >10 mg/dL involveret serumfri let kæde (enten kappa eller lambda), forudsat at serumfri let kæde-forhold er unormalt, >0,2 g/24 timer urin M-proteinudskillelse og/eller målbare plasmacytom(er) på mindst 1 cm i største dimension målt ved enten CT-scanning eller MRI.
• Forsøgspersonen har en Karnofsky præstationsstatus ≥60 % (>50 %, hvis det skyldes knoglepåvirkning af myelom (se appendiks IV).
• Forsøgspersonen er i stand til at tage profylaktisk antikoagulering som beskrevet i afsnit 9.1 (patienter, der er intolerante over for aspirin, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).
• Forsøgspersonen er registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og er villig og i stand til at overholde kravene i RevAssist®-programmet.
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP),† skal hun have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid
• Forsøgspersonen har en forventet levetid ≥ 3 måneder

• Forsøgspersoner skal opfylde følgende laboratorieparametre:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L)
  • Hæmoglobin ≥ 7 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 30.000/mm3 (75 x 109/L)
  • Serum SGOT/AST <3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum SGPT/ALT <3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum total bilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L)
  • Kreatininclearance ≥ 45 cc/min

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har umålelig MM (intet målbart monoklonalt protein, frie lette kæder i blod eller urin eller målbart plasmacytom ved radiologisk scanning).
• Forsøgspersonen har en tidligere historie med andre maligniteter, medmindre sygdomsfri i ≥ 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller lokaliseret prostatacancer med Gleason-score < 7 med stabil prostataspecifik antigen (PSA) niveauer.
• Forsøgsperson har haft myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller NYHA (New York Hospital Association) klasse III eller IV hjertesvigt (se APPENDIKS VI), ejektionsfraktion < 35 %, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.
• Kvinde, der er gravid eller ammer.
• Personen har kendt HIV-infektion
• Personen har kendt aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
• Forsøgspersonen har aktive virale eller bakterielle infektioner eller ethvert sameksisterende medicinsk problem, som ville øge risikoen ved dette behandlingsprogram markant.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til pålideligt at tage oral medicin
• Personen har kendt overfølsomhed over for dexamethason, clarithromycin, lenalidomid eller thalidomid
• Forsøgspersonen har en historie med tromboembolisk hændelse inden for de sidste 4 uger før indskrivning.
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
• Personen er tidligere blevet behandlet for myelomatose