BiRd vs Rd comme thérapie initiale dans le myélome multiple (BiRd vs Rd)

Critère d'intégration:

• Le sujet doit signer volontairement et comprendre le consentement éclairé écrit.
• Le sujet est âgé d'au moins 65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement.
• Le sujet a un myélome multiple histologiquement confirmé qui n'a jamais été traité auparavant
• - Le sujet n'a pas de traitement anti-myélome antérieur dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception des corticostéroïdes avec une dose maximale autorisée équivalente à trois impulsions de dexaméthasone (40 mg par jour pendant 4 jours équivaut à une impulsion). Les patients peuvent avoir reçu au préalable un traitement antirésorptif adjuvant (c.-à-d. pamidronate ou acide zolédronique) comme soins de routine, ou une radiothérapie comme palliatif pour la douleur et/ou la compression de la moelle épinière.
• Le sujet a une maladie mesurable telle que définie par> 0,5 g / dL de protéine monoclonale sérique,> 10 mg / dL impliquent une chaîne légère libre sérique (kappa ou lambda) à condition que le rapport des chaînes légères libres sériques soit anormal,> 0,2 g / 24 heures urinaire Excrétion de protéine M et/ou plasmocytome(s) mesurable(s) d'au moins 1 cm dans la plus grande dimension, telle que mesurée par tomodensitométrie ou IRM.
• Le sujet a un indice de performance de Karnofsky ≥ 60 % (> 50 % si cela est dû à une atteinte osseuse du myélome (voir l'annexe IV).
• Le sujet est capable de prendre une anticoagulation prophylactique comme détaillé dans la section 9.1 (les patients intolérants à l'aspirine peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire).
• Le sujet est inscrit au programme obligatoire RevAssist® et est disposé et capable de se conformer aux exigences du programme RevAssist®.
• Si le sujet est une femme en âge de procréer (FCBP),† elle doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant la prescription du lénalidomide
• Le sujet a une espérance de vie ≥ 3 mois

• Les sujets doivent répondre aux paramètres de laboratoire suivants :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥750 cellules/mm3 (1,0 x 109/L)
  • Hémoglobine ≥ 7 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 30 000/mm3 (75 x 109/L)
  • Sérum SGOT/AST < 3,0 x limites supérieures de la normale (LSN)
  • Sérum SGPT/ALT <3,0 x limites supérieures de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale sérique <2,0 mg/dL (34 µmol/L)
  • Clairance de la créatinine ≥ 45 cc/min

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un MM incommensurable (pas de protéine monoclonale mesurable, de chaînes légères libres dans le sang ou l'urine, ou un plasmocytome mesurable à l'examen radiologique).
• Le sujet a des antécédents d'autres tumeurs malignes à moins qu'il n'y ait plus de maladie depuis ≥ 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer de la prostate localisé avec un score de Gleason < 7 avec stabilité spécifique de la prostate taux d'antigènes (PSA).
• Le sujet a eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, ou une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA (New York Hospital Association) (voir l'ANNEXE VI), une fraction d'éjection < 35 %, une angine de poitrine non contrôlée, des arythmies ventriculaires sévères non contrôlées, des preuves électrocardiographiques de ischémie ou anomalies du système de conduction actif.
• Sujet féminin enceinte ou allaitant.
• Le sujet a une infection connue par le VIH
• Le sujet a une infection active connue de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
• Le sujet a des infections virales ou bactériennes actives ou tout problème médical coexistant qui augmenterait considérablement les risques de ce programme de traitement.
• Le sujet est incapable de prendre de manière fiable des médicaments oraux
• Le sujet a une hypersensibilité connue à la dexaméthasone, à la clarithromycine, au lénalidomide ou à la thalidomide
• - Le sujet a des antécédents d'événement thromboembolique au cours des 4 semaines précédant l'inscription.
• Le sujet a une maladie ou un état médical ou psychiatrique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé.
• Le sujet a déjà été traité pour un myélome multiple