多発性骨髄腫の初期治療としてのBiRd vs. Rd (BiRd vs Rd)

包含基準:

• -被験者は書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名し、理解する必要があります。
• -被験者は、同意書に署名した時点で少なくとも65歳です。
• 被験者は、これまでに治療されたことのない多発性骨髄腫を組織学的に確認しました
• -被験者は、デキサメタゾンの3パルスに相当する最大許容用量のコルチコステロイドを除いて、研究治療の開始前の14日以内に以前の抗骨髄腫治療を受けていません（4日間1日40mgは1パルスに相当します）。 患者は、通常のケアとして補助抗吸収療法（すなわち、パミドロネートまたはゾレドロン酸）、または痛みおよび/または脊髄圧迫の緩和として放射線療法を受けている可能性があります。
• -被験者は、> 0.5 g / dLの血清モノクローナルタンパク質、> 10 mg / dLが関与する血清遊離軽鎖（カッパまたはラムダのいずれか）によって定義される測定可能な疾患を有する 血清遊離軽鎖比が異常である場合、> 0.2 g / 24時間尿-Mタンパク質の排泄、および/またはCTスキャンまたはMRIのいずれかで測定された最大寸法が少なくとも1cmの測定可能な形質細胞腫。
• -被験者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60％以上（骨髄腫の骨の関与による場合は50％以上（付録IVを参照）。
• -被験者は、セクション9.1に詳述されているように、予防的抗凝固療法を受けることができます（アスピリンに不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります）。
• -被験者は必須のRevAssist®プログラムに登録されており、RevAssist®プログラムの要件を喜んで順守できます。
• -被験者が出産の可能性がある女性（FCBP）の場合、†レナリドマイドの処方の10〜14日前と24時間以内に、感度が少なくとも25 mIU / mLの血清または尿妊娠検査が陰性である必要があります
• -被験者の平均余命は3か月以上です

• 被験者は、次の検査パラメータを満たす必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥750 細胞/mm3 (1.0 x 109/L)
  • ヘモグロビン≧7g/dL
  • 血小板数≧30,000/mm3 (75 x 109/L)
  • 血清 SGOT/AST <3.0 x 正常上限 (ULN)
  • 血清 SGPT/ALT <3.0 x 正常上限 (ULN)
  • 血清総ビリルビン <2.0 mg/dL (34 µmol/L)
  • クレアチニンクリアランス≧45cc/分

除外基準:

• 被験者は計り知れないMMを持っています（測定可能なモノクローナルタンパク質、血液または尿中の遊離軽鎖、または放射線スキャンで測定可能な形質細胞腫はありません）。
• -被験者は、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、またはグリーソンスコアが7未満の限局性前立腺癌を除いて、5年以上無病でない限り、他の悪性腫瘍の既往歴があります 安定した前立腺特異的抗原（PSA）レベル。
• -被験者は登録前の6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある、またはNYHA（ニューヨーク病院協会）クラスIIIまたはIVの心不全（付録VIを参照）、駆出率<35％、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、急性の心電図の証拠虚血または能動伝導系の異常。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -被験者はHIV感染を知っています
• -被験者は活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染していることがわかっています。
• -被験者は、アクティブなウイルスまたは細菌感染症、またはこの治療プログラムのリスクを大幅に増加させる併存する医学的問題を抱えています。
• -被験者は経口薬を確実に服用することができません
• -被験者はデキサメタゾン、クラリスロマイシン、レナリドマイド、またはサリドマイドに対する既知の過敏症を持っています
• -被験者は、登録前の過去4週間以内に血栓塞栓イベントの病歴があります。
• -被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性がある、臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患または状態を持っています。
• -被験者は以前に多発性骨髄腫の治療を受けています