BiRd vs. Rd jako počáteční terapie u mnohočetného myelomu (BiRd vs Rd)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí dobrovolně podepsat a pochopit písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je v době podpisu souhlasu starší 65 let.
• Subjekt má histologicky potvrzený mnohočetný myelom, který nebyl nikdy předtím léčen
• Subjekt neměl žádnou předchozí léčbu proti myelomu během 14 dnů před zahájením studijní léčby kromě kortikosteroidů s maximální povolenou dávkou ekvivalentní třem pulzům dexamethasonu (40 mg denně po dobu 4 dnů odpovídá jednomu pulzu). Pacienti mohli dříve dostávat adjuvantní antiresorpční terapii (tj. pamidronát nebo kyselinu zoledronovou) jako rutinní péči nebo radiační terapii jako zmírnění bolesti a/nebo komprese míchy.
• Subjekt má měřitelné onemocnění, jak je definováno > 0,5 g/dl sérového monoklonálního proteinu, >10 mg/dl zahrnutým sérovým volným lehkým řetězcem (buď kappa nebo lambda) za předpokladu, že poměr volných lehkých řetězců v séru je abnormální, >0,2 g/24 hodin v moči Vylučování M-proteinu a/nebo měřitelný plazmocytom (plazmocytomy) alespoň 1 cm v největším rozměru, měřeno buď CT skenováním nebo MRI.
• Subjekt má Karnofského výkonnostní stav ≥ 60 % (> 50 %, pokud je způsoben kostním postižením myelomu (viz Příloha IV).
• Subjekt je schopen užívat profylaktickou antikoagulaci, jak je podrobně uvedeno v části 9.1 (pacienti s intolerancí aspirinu mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin).
• Subjekt je registrován v povinném programu RevAssist® a je ochoten a schopen splnit požadavky programu RevAssist®.
• Pokud je subjektem žena v plodném věku (FCBP),† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 10–14 dnů před a znovu během 24 hodin od předepsání lenalidomidu
• Subjekt má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce

• Subjekty musí splňovat následující laboratorní parametry:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥750 buněk/mm3 (1,0 x 109/l)
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 30 000/mm3 (75 x 109/L)
  • SGOT/AST v séru <3,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • SGPT/ALT v séru <3,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin v séru <2,0 mg/dl (34 µmol/L)
  • Clearance kreatininu ≥ 45 cc/min

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má neměřitelný MM (žádný měřitelný monoklonální protein, volné lehké řetězce v krvi nebo moči nebo měřitelný plazmocytom na radiologickém skenování).
• Subjekt má předchozí anamnézu jiných malignit, pokud není bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre < 7 se stabilní prostatou specifickou hladiny antigenu (PSA).
• Subjekt měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání NYHA (New York Hospital Association) třídy III nebo IV (viz PŘÍLOHA VI), ejekční frakce < 35 %, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
• Žena, která je těhotná nebo kojící.
• Subjekt má známou infekci HIV
• Subjekt má známou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Subjekt má aktivní virové nebo bakteriální infekce nebo jakýkoli souběžný zdravotní problém, který by významně zvýšil rizika tohoto léčebného programu.
• Subjekt není schopen spolehlivě užívat perorální léky
• Subjekt má známou přecitlivělost na dexamethason, klarithromycin, lenalidomid nebo thalidomid
• Subjekt měl v minulosti tromboembolickou příhodu během posledních 4 týdnů před zařazením.
• Subjekt má jakékoli klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas.
• Subjekt byl dříve léčen pro mnohočetný myelom