다발성 골수종의 초기 치료로서 BiRd 대 Rd (BiRd vs Rd)

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 자발적으로 서명하고 이해해야 합니다.
• 피험자는 동의서에 서명할 당시 65세 이상입니다.
• 피험자는 조직학적으로 이전에 치료받은 적이 없는 다발성 골수종을 확인했습니다.
• 피험자는 덱사메타손 3회 펄스(4일 동안 매일 40mg은 1회 펄스)에 해당하는 최대 허용 용량의 코르티코스테로이드를 제외하고는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 항골수종 치료 요법을 받은 적이 없습니다. 환자는 이전에 일상적인 치료로 보조 항흡수 요법(즉, 파미드로네이트 또는 졸레드론산)을 받았거나 통증 완화 및/또는 척수 압박으로 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
• 피험자는 > 0.5 g/dL 혈청 단클론 단백질, > 10 mg/dL 관련 혈청 유리 경쇄(카파 또는 람다)로 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있으며, 단 혈청 유리 경쇄 비율이 비정상이고 > 0.2 g/24시간 소변 M-단백질 배설 및/또는 CT 스캐닝 또는 MRI로 측정한 최대 크기가 최소 1cm인 측정 가능한 형질세포종.
• 피험자는 카르노프스키 활동도 ≥60%(골수종의 골 침범으로 인한 경우 >50%)입니다(부록 IV 참조).
• 피험자는 섹션 9.1에 설명된 예방적 항응고제를 복용할 수 있습니다(아스피린에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).
• 대상은 필수 RevAssist® 프로그램에 등록되어 있으며 RevAssist® 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 대상자가 가임기 여성(FCBP)인 경우† 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 25mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 피험자는 기대 수명이 3개월 이상입니다.

• 피험자는 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥750 세포/mm3(1.0 x 109/L)
  • 헤모글로빈 ≥ 7g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 30,000/mm3(75 x 109/L)
  • 혈청 SGOT/AST <3.0 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 SGPT/ALT <3.0 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 총 빌리루빈 <2.0 mg/dL(34 µmol/L)
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 45cc/분

제외 기준:

• 피험자는 측정할 수 없는 MM(측정할 수 없는 단클론 단백질 없음, 혈액이나 소변에 자유 경쇄, 또는 방사선 스캔에서 측정할 수 있는 형질세포종)이 있습니다.
• 피험자는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 안정한 전립선 특이성을 갖는 글리슨 점수 < 7의 국소 전립선암을 제외하고 5년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 이전 병력이 있습니다. 항원(PSA) 수준.
• 피험자는 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 있거나 NYHA(뉴욕병원협회) Class III 또는 IV 심부전(부록 VI 참조), 박출률 < 35%, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실성 부정맥, 급성 심전도 증거가 있는 환자 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 피험자는 HIV 감염을 알고 있음
• 피험자는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 활동성 바이러스 또는 세균 감염 또는 이 치료 프로그램의 위험을 크게 증가시키는 공존하는 의학적 문제가 있습니다.
• 피험자는 안정적으로 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
• 피험자는 덱사메타손, 클라리트로마이신, 레날리도마이드 또는 탈리도마이드에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 피험자는 등록 전 지난 4주 이내에 혈전 색전증 사건의 병력이 있습니다.
• 피험자는 조사자의 의견으로 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환 또는 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 이전에 다발성 골수종 치료를 받았습니다.