BiRd vs. Rd jako początkowa terapia szpiczaka mnogiego (BiRd vs Rd)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i zrozumieć pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnik ma co najmniej 65 lat w momencie podpisania formularza zgody.
• Pacjent ma potwierdzonego histologicznie szpiczaka mnogiego, który nigdy wcześniej nie był leczony
• Uczestnik nie był wcześniej leczony przeciw szpiczakowi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, z wyjątkiem kortykosteroidów z maksymalną dozwoloną dawką odpowiadającą trzem impulsom deksametazonu (40 mg dziennie przez 4 dni odpowiada jednemu impulsowi). Pacjenci mogli otrzymać wcześniej uzupełniającą terapię antyresorpcyjną (tj. pamidronianem lub kwasem zoledronowym) w ramach rutynowej opieki lub radioterapię jako środek łagodzący ból i (lub) ucisk rdzenia kręgowego.
• Pacjent ma mierzalną chorobę zdefiniowaną jako > 0,5 g/dl białka monoklonalnego w surowicy, >10 mg/dl dotyczy wolnego łańcucha lekkiego (kapa lub lambda) w surowicy, pod warunkiem, że stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy jest nieprawidłowy, > 0,2 g/24 h moczu Wydalanie białka M i/lub mierzalne plazmocytomy o co najmniej 1 cm w największym wymiarze mierzonym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
• Pacjent ma stan sprawności w skali Karnofsky'ego ≥60% (>50%, jeśli jest to spowodowane zajęciem kości przez szpiczaka (patrz Załącznik IV).
• Pacjent jest w stanie przyjąć profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe, jak opisano w punkcie 9.1 (pacjenci nietolerujący aspiryny mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową).
• Podmiot jest zarejestrowany w obowiązkowym programie RevAssist® i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań programu RevAssist®.
• Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym (FCBP),† musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed przepisaniem lenalidomidu i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu
• Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥ 3 miesiące

• Badani muszą spełniać następujące parametry laboratoryjne:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥750 komórek/mm3 (1,0 x 109/l)
  • Hemoglobina ≥ 7 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 30 000/mm3 (75 x 109/l)
  • SGOT/AST w surowicy <3,0 x górna granica normy (GGN)
  • SGPT/ALT w surowicy <3,0 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <2,0 mg/dl (34 µmol/l)
  • Klirens kreatyniny ≥ 45 cm3/min

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma niezmierzoną MM (brak mierzalnego białka monoklonalnego, wolne łańcuchy lekkie we krwi lub moczu lub plazmocytomę mierzalną w badaniu radiologicznym).
• Pacjent ma w przeszłości inne nowotwory złośliwe, chyba że jest wolny od choroby przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub miejscowego raka gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona < 7 ze stabilnym swoistym rakiem gruczołu krokowego poziom antygenu (PSA).
• Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca klasy III lub IV NYHA (New York Hospital Association) (patrz ZAŁĄCZNIK VI), frakcja wyrzutowa < 35%, niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, elektrokardiograficzne dowody ostrej niedokrwienie lub nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Podmiot znał zakażenie wirusem HIV
• Pacjent ma znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Podmiot ma aktywne infekcje wirusowe lub bakteryjne lub jakikolwiek współistniejący problem medyczny, który znacznie zwiększyłby ryzyko tego programu leczenia.
• Podmiot nie jest w stanie przyjmować leków doustnych
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na deksametazon, klarytromycynę, lenalidomid lub talidomid
• Pacjent ma historię zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem.
• Uczestnik cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę medyczną lub psychiatryczną lub stan, który w opinii Badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.
• Podmiot był wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego