BiRd vs. Rd som initial terapi vid multipelt myelom (BiRd vs Rd)

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste frivilligt underteckna och förstå skriftligt informerat samtycke.
• Ämnet är minst 65 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret.
• Patienten har histologiskt bekräftat multipelt myelom som aldrig tidigare har behandlats
• Försökspersonen har inte tidigare behandlat myelombehandling inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas förutom kortikosteroider med en maximal tillåten dos som motsvarar tre pulser dexametason (40 mg dagligen i 4 dagar motsvarar en puls). Patienter kan ha fått tidigare adjuvant antiresorptiv behandling (d.v.s. pamidronat eller zoledronsyra) som rutinvård, eller strålbehandling som lindring för smärta och/eller ryggmärgskompression.
• Försökspersonen har en mätbar sjukdom som definieras av > 0,5 g/dL monoklonalt serumprotein, >10 mg/dL involverad serumfri lätt kedja (antingen kappa eller lambda) förutsatt att förhållandet serumfritt lätt kedja är onormalt, >0,2 g/24 timmar urinering M-proteinutsöndring och/eller mätbara plasmacytom på minst 1 cm i största dimension mätt med antingen CT-skanning eller MRI.
• Försökspersonen har ett Karnofsky-prestationsstatus ≥60 % (>50 % om det beror på beninverkan av myelom (se bilaga IV).
• Patienten kan ta profylaktisk antikoagulering enligt beskrivning i avsnitt 9.1 (patienter som inte tål acetylsalicylsyra kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin).
• Ämnet är registrerat i det obligatoriska RevAssist®-programmet och är villig och kapabel att uppfylla kraven i RevAssist®-programmet.
• Om patienten är en kvinna i fertil ålder (FCBP),† måste hon ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter förskrivning av lenalidomid
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på ≥ 3 månader

• Försökspersoner måste uppfylla följande laboratorieparametrar:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L)
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 30 000/mm3 (75 x 109/L)
  • Serum SGOT/ASAT <3,0 x övre normala gränser (ULN)
  • Serum SGPT/ALT <3,0 x övre normala gränser (ULN)
  • Totalt serumbilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L)
  • Kreatininclearance ≥ 45 cc/min

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har omätbar MM (inget mätbart monoklonalt protein, fria lätta kedjor i blod eller urin eller mätbart plasmacytom vid radiologisk skanning).
• Personen har tidigare haft andra maligniteter såvida de inte är sjukdomsfria i ≥ 5 år, förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller lokaliserad prostatacancer med Gleason-poäng < 7 med stabil prostataspecifik antigennivåer (PSA).
• Försökspersonen har haft hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, eller NYHA (New York Hospital Association) klass III eller IV hjärtsvikt (se APPENDIX VI), ejektionsfraktion < 35 %, okontrollerad angina, svår okontrollerad ventrikulär arytmi, elektrokardiografiska tecken på akuta ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
• Personen har känd HIV-infektion
• Personen har känd aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
• Personen har aktiva virus- eller bakterieinfektioner eller andra samexisterande medicinska problem som avsevärt skulle öka riskerna med detta behandlingsprogram.
• Försökspersonen kan inte på ett tillförlitligt sätt ta orala mediciner
• Personen har känd överkänslighet mot dexametason, klaritromycin, lenalidomid eller talidomid
• Försökspersonen har en historia av tromboembolisk händelse under de senaste 4 veckorna före inskrivningen.
• Försökspersonen har någon kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke.
• Personen har tidigare behandlats för multipelt myelom