患有慢性疲劳的炎症性肠病 (IBD) 患者的铁补充剂 (MICI_2011-01)
2015年9月9日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
铁疗法对慢性疲劳和 IBD 患者的影响
一项 2 期、随机、安慰剂对照试验，评估静脉补铁对患有受控疾病的 IBD 患者慢性疲劳的影响。
研究概览
详细说明
该研究将评估静脉注射羧基麦芽糖铁的 6 个月疗法。
患者将接受 2-5 天的筛选期，然后每 4 周接受一次补铁/安慰剂治疗。
每次就诊时，都会评估血液学和血铁水平。 如果血红蛋白水平高于 16 g/dl 或铁蛋白高于 800 ng/ml（如果转铁蛋白-铁饱和度百分比高于 50%，则水平降至 500 ng/ml）将暂时停止治疗。
研究团队将由盲法和非盲法人员组成，并使用专用输液器确保双盲。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Rozzano、MI、意大利、20089
- 招聘中
- IBD Center
-
接触：
- Silvio Danese, MD, PhD
- 电话号码：5555 0039028224
- 邮箱：sdanese@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第 1 天之前至少 6 个月通过内窥镜检查和/或成像确定溃疡性结肠炎或克罗恩病的诊断
- 至少 6 个月的临床缓解（Harvey Bradshaw 指数≤5；Mayo 临床评分≤2）
- 入组前至少 3 个月以稳定剂量接受美沙拉嗪、免疫抑制剂或抗肿瘤坏死因子α (TNFα) 治疗；基线前 6 个月不允许使用类固醇
- 慢性疲劳症状（MFI-20>13）
- 缺铁：铁蛋白 < 100 微克/升或在转铁蛋白-铁饱和百分比 (TSAT) <20% 的情况下 < 300 微克/升
- 有生育能力的女性在入组前必须进行血清妊娠试验阴性。
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知对活性成分或赋形剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 临床活动性 IBD（Harvey Bradshaw 指数 >6；Mayo 临床评分 >3 或 C-反应蛋白 >2.5 mg/L
- 肾功能衰竭 (eGFR<60)
- 肾上腺功能不全史
- 自身免疫性疾病史
- 恶性肿瘤史
- 沮丧
- 任何当前或最近的病毒性传染病体征或症状
- 最近的心理创伤事件
- 血红蛋白水平 < 12.5 g/dl（男性）或 <11.5 g/dL（女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羧基麦芽糖铁
200 mg 生理盐水 (NS) 100 ml 静脉内给药在第 0 天，然后每 4 周一次，直到第 24 周。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水 (NS) 100 ml 静脉注射在第 0 天，然后每 4 周一次，直到第 24 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疲劳缓解
大体时间：第 24 周
|
多维疲劳清单 (MFI-20) <13
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少慢性疲劳
大体时间：第 24 周
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MFI-20至少减少4点（绝对MFI-20>13）
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第 24 周
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|
慢性疲劳缓解
大体时间：第 12 周
|
MFI-20 <13
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第 12 周
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焦虑评估
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周
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状态特质焦虑量表 (STAI)Y1 和 STAI Y2 值
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第 4 周、第 12 周、第 24 周
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抑郁症评估
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 值
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第 4 周、第 12 周、第 24 周
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生活质量
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周
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炎症性肠病问卷 (IBDQ) 值
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第 4 周、第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月9日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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