Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautalisä tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilailla, joilla on krooninen väsymys (MICI_2011-01)

keskiviikko 9. syyskuuta 2015 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Rautaterapian vaikutukset potilailla, joilla on krooninen väsymys ja IBD

Vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan n suonensisäisen raudan lisäyksen vaikutuksia krooniseen väsymykseen IBD-potilailla, joilla on hallinnassa oleva sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan 6 kuukauden hoitoa suonensisäisellä rautakarboksimaltoosilla.

Potilaat käyvät läpi 2–5 päivän seulontajakson, jonka jälkeen heitä hoidetaan 4 viikon välein rautalisällä/plasebolla.

Jokaisella käynnillä arvioidaan hematologia ja veren rautatasot. Hoito keskeytetään väliaikaisesti, jos hemoglobiiniarvo on yli 16 g/dl tai ferritiiniarvo yli 800 ng/ml (taso lasketaan 500 ng/ml, jos transferriini-raudan saturaatioprosentti on yli 50 %).

Tutkimusryhmä koostuu sokeutuneesta ja sokeutumattomasta henkilökunnasta, ja kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi käytetään erityisiä infuusiolaitteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IBD Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavaisen paksusuolentulehduksen tai Crohnin taudin diagnoosi, joka on vahvistettu vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1 endoskopialla ja/tai kuvantamisella
  • Vähintään 6 kuukauden kliininen remissio (Harvey Bradshaw -indeksi ≤5; Mayon kliininen pistemäärä ≤ 2)
  • Hoito mesalamiinilla, immunosuppressoreilla tai antituumorinekroositekijä alfalla (TNFα) vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista; steroidit eivät ole sallittuja 6 kuukautta ennen lähtötasoa
  • Kroonisen väsymyksen oireet (MFI-20>13)
  • Raudanpuute: ferritiini < 100 mikrog/l tai < 300 mikrog/l, jos Transferrin-Iron Saturation Percentage (TSAT) <20 %
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kliinisesti aktiivinen IBD (Harvey Bradshaw -indeksi > 6; Mayon kliininen pistemäärä > 3 tai C-reaktiivinen proteiini > 2,5 mg/l
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60)
  • Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
  • Autoimmuunisairauksien historia
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Masennus
  • Kaikki nykyiset tai viimeaikaiset virustartuntatautien merkit tai oireet
  • Viimeaikaiset psykotraumaattiset tapahtumat
  • Hemoglobiiniarvot < 12,5 g/dl (miehet) tai <11,5 g/dl (naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi
200 mg normaalissa suolaliuoksessa (NS) 100 ml i.v. päivänä 0 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 24 asti.
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Muut nimet:
  • Ferinject
Placebo Comparator: Plasebo
normaalia suolaliuosta (NS) 100 ml i.v. päivänä 0 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 24 asti.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kroonisen väsymyksen remissio
Aikaikkuna: Viikko 24
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20) <13
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen väsymyksen vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 24
MFI-20:n vähennys vähintään 4 pistettä (absoluuttinen MFI-20>13)
Viikko 24
kroonisen väsymyksen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
MFI-20 <13
Viikko 12
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)Y1- ja STAI Y2-arvot
viikko 4, viikko 12, viikko 24
Masennuksen arviointi
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 24
BECK DEPRESSION INVENTORY (BDI-II) arvot
viikko 4, viikko 12, viikko 24
Elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 24
Tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomakkeen (IBDQ) arvot
viikko 4, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 868

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa