- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02517151
Железосодержащие добавки у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) с хронической усталостью (MICI_2011-01)
Эффекты терапии железом у пациентов с хронической усталостью и ВЗК
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться 6-месячная терапия внутривенным введением карбоксимальтозы железа.
Пациенты будут проходить период скрининга в течение 2-5 дней, а затем каждые 4 недели будут принимать препараты железа/плацебо.
При каждом посещении будут оцениваться гематологические показатели и уровень железа в крови. Лечение будет временно прекращено в случае повышения уровня гемоглобина выше 16 г/дл или ферритина выше 800 нг/мл (уровень снижается до 500 нг/мл в случае процентного насыщения трансферрина железом выше 50%).
Исследовательская группа будет состоять из слепых и незаслепленных сотрудников, а для обеспечения двойного слепого будут использоваться специальные инфузионные устройства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Рекрутинг
- IBD Center
-
Контакт:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Номер телефона: 5555 0039028224
- Электронная почта: sdanese@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз язвенного колита или болезни Крона, установленный не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня с помощью эндоскопии и/или визуализации
- Клиническая ремиссия не менее 6 месяцев (индекс Харви-Брэдшоу ≤5; клиническая оценка Мейо ≤2)
- Терапия месаламином, иммунодепрессантами или анти-фактором некроза опухоли альфа (TNFα) в стабильных дозах в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование; стероиды не разрешены за 6 месяцев до исходного уровня
- Симптомы хронической усталости (MFI-20>13)
- Дефицит железа: ферритин < 100 мкг/л или < 300 мкг/л в случае процента насыщения трансферрина железом (TSAT) <20%
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до зачисления.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная повышенная чувствительность к активному началу или вспомогательным веществам
- Беременные или кормящие женщины
- Клинически активное ВЗК (индекс Харви-Брэдшоу > 6; клинический балл Мейо > 3 или С-реактивный белок > 2,5 мг/л).
- Почечная недостаточность (рСКФ<60)
- Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
- История аутоиммунных заболеваний
- История злокачественных новообразований
- Депрессия
- Любые текущие или недавние признаки или симптомы вирусных инфекционных заболеваний
- Недавние психотравмирующие события
- Уровень гемоглобина < 12,5 г/дл (мужчины) или <11,5 г/дл (женщины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа
200 мг в физиологическом растворе (NS) 100 мл вводят внутривенно. в 0-й день, а затем каждые 4 недели до 24-й недели.
|
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор (НС) 100 мл в/в. в 0-й день, а затем каждые 4 недели до 24-й недели.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ремиссия хронической усталости
Временное ограничение: Неделя 24
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20) <13
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение хронической усталости
Временное ограничение: Неделя 24
|
Снижение MFI-20 не менее чем на 4 балла (абсолютный MFI-20>13)
|
Неделя 24
|
ремиссия хронической усталости
Временное ограничение: Неделя 12
|
МФИ-20 <13
|
Неделя 12
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Значения Y1 и STAI Y2 опросника тревожных состояний (STAI)
|
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Значения ИНВЕНТАРИЗАЦИИ ДЕПРЕССИИ БЕКА (BDI-II)
|
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Значения опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
|
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 868
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница