Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Железосодержащие добавки у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) с хронической усталостью (MICI_2011-01)

9 сентября 2015 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Эффекты терапии железом у пациентов с хронической усталостью и ВЗК

Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние добавок железа n внутривенно на хроническую усталость у пациентов с ВЗК с контролируемым заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться 6-месячная терапия внутривенным введением карбоксимальтозы железа.

Пациенты будут проходить период скрининга в течение 2-5 дней, а затем каждые 4 недели будут принимать препараты железа/плацебо.

При каждом посещении будут оцениваться гематологические показатели и уровень железа в крови. Лечение будет временно прекращено в случае повышения уровня гемоглобина выше 16 г/дл или ферритина выше 800 нг/мл (уровень снижается до 500 нг/мл в случае процентного насыщения трансферрина железом выше 50%).

Исследовательская группа будет состоять из слепых и незаслепленных сотрудников, а для обеспечения двойного слепого будут использоваться специальные инфузионные устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IBD Center
        • Контакт:
          • Silvio Danese, MD, PhD
          • Номер телефона: 5555 0039028224
          • Электронная почта: sdanese@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз язвенного колита или болезни Крона, установленный не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня с помощью эндоскопии и/или визуализации
  • Клиническая ремиссия не менее 6 месяцев (индекс Харви-Брэдшоу ≤5; клиническая оценка Мейо ≤2)
  • Терапия месаламином, иммунодепрессантами или анти-фактором некроза опухоли альфа (TNFα) в стабильных дозах в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование; стероиды не разрешены за 6 месяцев до исходного уровня
  • Симптомы хронической усталости (MFI-20>13)
  • Дефицит железа: ферритин < 100 мкг/л или < 300 мкг/л в случае процента насыщения трансферрина железом (TSAT) <20%
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до зачисления.
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная повышенная чувствительность к активному началу или вспомогательным веществам
  • Беременные или кормящие женщины
  • Клинически активное ВЗК (индекс Харви-Брэдшоу > 6; клинический балл Мейо > 3 или С-реактивный белок > 2,5 мг/л).
  • Почечная недостаточность (рСКФ<60)
  • Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
  • История аутоиммунных заболеваний
  • История злокачественных новообразований
  • Депрессия
  • Любые текущие или недавние признаки или симптомы вирусных инфекционных заболеваний
  • Недавние психотравмирующие события
  • Уровень гемоглобина < 12,5 г/дл (мужчины) или <11,5 г/дл (женщины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа
200 мг в физиологическом растворе (NS) 100 мл вводят внутривенно. в 0-й день, а затем каждые 4 недели до 24-й недели.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Другие имена:
  • Феринъект
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор (НС) 100 мл в/в. в 0-й день, а затем каждые 4 недели до 24-й недели.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ремиссия хронической усталости
Временное ограничение: Неделя 24
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20) <13
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение хронической усталости
Временное ограничение: Неделя 24
Снижение MFI-20 не менее чем на 4 балла (абсолютный MFI-20>13)
Неделя 24
ремиссия хронической усталости
Временное ограничение: Неделя 12
МФИ-20 <13
Неделя 12
Оценка тревоги
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Значения Y1 и STAI Y2 опросника тревожных состояний (STAI)
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Оценка депрессии
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Значения ИНВЕНТАРИЗАЦИИ ДЕПРЕССИИ БЕКА (BDI-II)
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Качество жизни
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Значения опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 868

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться