Vaspótlás krónikus fáradtságban szenvedő gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél (MICI_2011-01)
2015. szeptember 9. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
A vasterápia hatásai krónikus fáradtságban és IBD-ben szenvedő betegeknél
2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az n intravénás vaspótlásnak a krónikus fáradtságra gyakorolt hatását értékeli kontrollált betegségben szenvedő IBD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy 6 hónapos intravénás vas-karboximaltóz-terápiát értékel.
A betegek 2-5 napos szűrővizsgálaton esnek át, majd 4 hetente vaspótlással/placebóval kezelik őket.
Minden vizit alkalmával hematológiai és vér vasszintet értékelnek. A kezelést átmenetileg leállítjuk 16 g/dl feletti hemoglobin vagy 800 ng/ml feletti ferritin esetén (50% feletti transzferrin-vas telítési százalék esetén 500 ng/ml-re csökken).
A kutatócsoport vak és nem vak személyzetből áll majd, és a kettős vakság biztosítására dedikált infúziós eszközöket fognak használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Toborzás
- IBD Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Telefonszám: 5555 0039028224
- E-mail: sdanese@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A colitis ulcerosa vagy a Crohn-betegség diagnózisa legalább 6 hónappal az 1. nap előtt endoszkópiával és/vagy képalkotással
- Legalább 6 hónapos klinikai remisszió (Harvey Bradshaw index ≤5; Mayo klinikai pontszám ≤ 2)
- Terápia mezalaminnal, immunszuppresszorokkal vagy anti-tumor nekrózis faktor alfa-val (TNFα) stabil dózisokban legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt; szteroidok nem megengedettek a kiindulási állapot előtt 6 hónappal
- Krónikus fáradtság tünetei (MFI-20>13)
- Vashiány: ferritin < 100 mikrog/l vagy < 300 mikrog/l transzferrin-vas telítési százalék (TSAT) esetén <20%
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben
- Terhes vagy szoptató nők
- Klinikailag aktív IBD (Harvey Bradshaw index >6; Mayo klinikai pontszám >3 vagy C-reaktív fehérje >2,5 mg/l
- Veseelégtelenség (eGFR<60)
- Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
- Autoimmun betegségek története
- Rosszindulatú daganatok története
- Depresszió
- A vírusos fertőző betegségek jelenlegi vagy közelmúltbeli jelei vagy tünetei
- A közelmúlt pszicho-traumás eseményei
- Hemoglobinszint < 12,5 g/dl (férfiak) vagy <11,5 g/dl (nők)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-karboxi-maltóz
200 mg normál sóoldatban (NS) 100 ml i.v. a 0. napon, majd 4 hetente a 24. hétig.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
normál sóoldat (NS) 100 ml i.v. a 0. napon, majd 4 hetente a 24. hétig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
krónikus fáradtság remissziója
Időkeret: 24. hét
|
Többdimenziós fáradtsági leltár (MFI-20) <13
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus fáradtság csökkentése
Időkeret: 24. hét
|
MFI-20 csökkentés legalább 4 ponttal (abszolút MFI-20>13)
|
24. hét
|
|
krónikus fáradtság remissziója
Időkeret: 12. hét
|
MFI-20 <13
|
12. hét
|
|
Szorongás értékelése
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)Y1 és STAI Y2 értékek
|
4. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
A depresszió értékelése
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
BECK DEPRESSZIÓ LELTÁR (BDI-II) értékek
|
4. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) értékei
|
4. hét, 12. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 868
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .