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Eisenergänzung bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED). (MICI_2011-01)

9. September 2015 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Auswirkungen der Eisentherapie bei Patienten mit chronischer Müdigkeit und CED

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer intravenösen Eisenergänzung auf chronische Müdigkeit bei CED-Patienten mit kontrollierter Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine 6-monatige Therapie mit intravenöser Eisencarboxymaltose evaluieren.

Die Patienten werden einer 2-5-tägigen Screening-Periode unterzogen und dann alle 4 Wochen mit einer Eisenergänzung/einem Placebo behandelt.

Bei jedem Besuch werden Hämatologie und Bluteisenwerte ausgewertet. Die Behandlung wird vorübergehend unterbrochen, wenn entweder der Hämoglobinspiegel über 16 g/dl oder der Ferritinspiegel über 800 ng/ml liegt (der Spiegel wurde auf 500 ng/ml gesenkt, wenn der Transferrin-Eisen-Sättigungsprozentsatz über 50 % liegt).

Das Studienteam wird aus verblindetem und nicht verblindetem Personal bestehen, und es werden spezielle Infusionsgeräte verwendet, um die doppelte Verblindung sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IBD Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn mindestens 6 Monate vor Tag 1 durch Endoskopie und/oder Bildgebung
  • Mindestens 6 Monate klinische Remission (Harvey-Bradshaw-Index ≤ 5; klinischer Mayo-Score ≤ 2)
  • Therapie mit Mesalamin, Immunsuppressoren oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNFα) in stabilen Dosen für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme; Steroide sind ab 6 Monate vor Studienbeginn nicht mehr erlaubt
  • Chronische Erschöpfungssymptome (MFI-20>13)
  • Eisenmangel: Ferritin < 100 Mikrogramm/l oder < 300 Mikrogramm/l bei Transferrin-Eisensättigungsprozentsatz (TSAT) < 20 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoff oder Hilfsstoffen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch aktive IBD (Harvey-Bradshaw-Index >6; klinischer Mayo-Score >3 oder C-reaktives Protein >2,5 mg/l
  • Nierenversagen (eGFR<60)
  • Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  • Geschichte der Autoimmunerkrankungen
  • Geschichte der Malignome
  • Depression
  • Alle aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Anzeichen oder Symptome viraler Infektionskrankheiten
  • Aktuelle psychotraumatische Ereignisse
  • Hämoglobinwerte < 12,5 g/dl (Männer) oder < 11,5 g/dl (Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose
200 mg in physiologischer Kochsalzlösung (NS) 100 ml verabreicht i.v. am Tag 0 und dann alle 4 Wochen bis Woche 24.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung (NS) 100 ml verabreicht i.v. am Tag 0 und dann alle 4 Wochen bis Woche 24.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Müdigkeitsremission
Zeitfenster: Woche 24
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20) <13
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Ermüdungsreduktion
Zeitfenster: Woche 24
MFI-20-Reduktion um mindestens 4 Punkte (absoluter MFI-20>13)
Woche 24
Chronische Müdigkeitsremission
Zeitfenster: Woche 12
MFI-20 <13
Woche 12
Angstbewertung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)Y1- und STAI-Y2-Werte
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Depressionsbewertung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
BECK DEPRESSION INVENTORY (BDI-II) Werte
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Werte des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Woche 4, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 868

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