Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja żelaza u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) z przewlekłym zmęczeniem (MICI_2011-01)

9 września 2015 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wpływ terapii żelazem u pacjentów z przewlekłym zmęczeniem i nieswoistym zapaleniem jelit

Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ dożylnej suplementacji żelaza na chroniczne zmęczenie u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z kontrolowaną chorobą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniana będzie 6-miesięczna terapia dożylną karboksymaltozą żelazową.

Pacjenci zostaną poddani 2-5 dniowemu okresowi badań przesiewowych, a następnie będą co 4 tygodnie leczeni suplementacją żelaza/placebo.

Podczas każdej wizyty oceniany będzie poziom hematologii i żelaza we krwi. Leczenie zostanie czasowo przerwane w przypadku, gdy poziom hemoglobiny przekroczy 16 g/dl lub poziom ferrytyny przekroczy 800 ng/ml (poziom spadnie do 500 ng/ml w przypadku procentowego wysycenia transferyny żelazem powyżej 50%).

Zespół badawczy będzie się składał z personelu zaślepionego i nieoślepionego, aw celu zapewnienia podwójnego zaślepienia zostaną użyte dedykowane urządzenia infuzyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IBD Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna ustalone co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem za pomocą endoskopii i/lub badań obrazowych
  • Co najmniej 6-miesięczna remisja kliniczna (indeks Harveya Bradshawa ≤5; ocena kliniczna Mayo ≤2)
  • Terapia mesalaminą, lekami immunosupresyjnymi lub przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy alfa (TNFα) w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem; sterydy nie są dozwolone od 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Objawy chronicznego zmęczenia (MFI-20>13)
  • Niedobór żelaza: ferrytyna < 100 µg/l lub < 300 µg/l w przypadku Procent nasycenia transferyny żelazem (TSAT) <20%
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie aktywne IBD (wskaźnik Harvey Bradshaw > 6; wynik kliniczny Mayo > 3 lub białko C-reaktywne > 2,5 mg/l
  • Niewydolność nerek (eGFR<60)
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Depresja
  • Wszelkie obecne lub niedawno przebyte oznaki lub objawy wirusowych chorób zakaźnych
  • Ostatnie zdarzenia psychotraumatyczne
  • Stężenie hemoglobiny < 12,5 g/dl (mężczyźni) lub <11,5 g/dl (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa
200 mg w soli fizjologicznej (NS) 100 ml podane i.v. w dniu 0, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Inne nazwy:
  • Ferinject
Komparator placebo: Placebo
sól fizjologiczna (NS) 100 ml podawana i.v. w dniu 0, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja przewlekłego zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI-20) <13
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja chronicznego zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Redukcja MIF-20 o co najmniej 4 punkty (bezwzględny MIF-20>13)
Tydzień 24
remisja przewlekłego zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
MFI-20 <13
Tydzień 12
Ocena lęku
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Wartości Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) Y1 i STAI Y2
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Ocena depresji
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
INWENTARYZACJA DEPRESJI BECKA (BDI-II).
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Wartości kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ).
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 868

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj