Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järntillskott hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) med kronisk trötthet (MICI_2011-01)

9 september 2015 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Effekter av järnterapi hos patienter med kronisk trötthet och IBD

En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av intravenöst järntillskott på kronisk trötthet hos IBD-patienter med kontrollerad sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera en 6 månaders terapi med intravenös ferrikarboxymaltos.

Patienterna kommer att genomgå en 2-5 dagars screeningperiod och kommer sedan att behandlas var 4:e vecka med järntillskott/placebo.

Vid varje besök kommer hematologi och järnnivåer i blodet att utvärderas. Behandlingen avbryts tillfälligt vid antingen hemoglobinnivåer över 16 g/dl eller ferritin över 800 ng/ml (nivån minskas till 500 ng/ml vid transferrin-järnmättnadsprocent över 50%).

Studiegruppen kommer att bestå av blindad och oblindad personal och dedikerade infusionsanordningar kommer att användas för att säkerställa dubbelblindningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • IBD Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom fastställd minst 6 månader före dag 1 genom endoskopi och/eller bildbehandling
  • Minst 6 månaders klinisk remission (Harvey Bradshaw Index ≤5; Mayo klinisk poäng ≤ 2)
  • Behandling med mesalamin, immunsuppressorer eller antitumörnekrosfaktor alfa (TNFα) i stabila doser under minst 3 månader före inskrivning; steroider är inte tillåtna från 6 månader före baslinjen
  • Kroniska trötthetssymtom (MFI-20>13)
  • Järnbrist: ferritin < 100 mikrog/l eller < 300 mikrog/l vid transferrin-järnmättnadsprocent (TSAT) <20 %
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före inskrivningen.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet för aktiv substans eller hjälpämnen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kliniskt aktiv IBD (Harvey Bradshaw Index >6; Mayo klinisk poäng >3 eller C-reaktivt protein >2,5 mg/L
  • Njursvikt (eGFR<60)
  • Historik av binjurebarksvikt
  • Historia om autoimmuna sjukdomar
  • Historia av maligniteter
  • Depression
  • Alla aktuella eller senaste tecken eller symtom på virala infektionssjukdomar
  • De senaste psykotraumatiska händelserna
  • Hemoglobinnivåer < 12,5 g/dl (män) eller <11,5 g/dl (kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnkarboxymaltos
200 mg i normal saltlösning (NS) 100 ml administrerad i.v. på dag 0 och sedan var fjärde vecka upp till vecka 24.
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
Andra namn:
  • Ferinject
Placebo-jämförare: Placebo
normal saltlösning (NS) 100 ml administrerad i.v. på dag 0 och sedan var fjärde vecka upp till vecka 24.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kronisk trötthet remission
Tidsram: Vecka 24
Flerdimensionell utmattningsinventering (MFI-20) <13
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducering av kronisk trötthet
Tidsram: Vecka 24
MFI-20-reduktion med minst 4 poäng (absolut MFI-20>13)
Vecka 24
kronisk trötthet remission
Tidsram: Vecka 12
MFI-20 <13
Vecka 12
Utvärdering av ångest
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)Y1 och STAI Y2 värden
vecka 4, vecka 12, vecka 24
Depression utvärdering
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 24
BECK DEPRESSION INVENTORY (BDI-II) värden
vecka 4, vecka 12, vecka 24
Livskvalité
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 24
Värden för frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ).
vecka 4, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 868

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera