Supplémentation en fer chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) souffrant de fatigue chronique (MICI_2011-01)
9 septembre 2015 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Effets de la thérapie au fer chez les patients atteints de fatigue chronique et de MII
Un essai de phase 2, randomisé, contrôlé par placebo évaluant les effets de la supplémentation en fer par voie intraveineuse n sur la fatigue chronique chez les patients atteints de MICI avec une maladie contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera une thérapie de 6 mois avec du carboxymaltose ferrique intraveineux.
Les patients subiront une période de dépistage de 2 à 5 jours, puis seront traités toutes les 4 semaines avec une supplémentation en fer/placebo.
À chaque visite, l'hématologie et les niveaux de fer dans le sang seront évalués. Le traitement sera temporairement arrêté en cas de taux d'hémoglobine supérieur à 16 g/dl ou de ferritine supérieur à 800 ng/ml (taux réduit à 500 ng/ml en cas de pourcentage de saturation de la transferrine-fer supérieur à 50 %).
L'équipe d'étude sera composée de personnel en aveugle et non aveugle et des dispositifs de perfusion dédiés seront utilisés pour assurer le double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MI
-
Rozzano, MI, Italie, 20089
- Recrutement
- IBD Center
-
Contact:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5555 0039028224
- E-mail: sdanese@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn établi au moins 6 mois avant le jour 1 par endoscopie et/ou imagerie
- Au moins 6 mois de rémission clinique (indice Harvey Bradshaw ≤ 5 ; score clinique Mayo ≤ 2)
- Traitement par mésalamine, immunosuppresseurs ou facteur de nécrose anti-tumorale alpha (TNFα) à des doses stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription ; les stéroïdes ne sont pas autorisés à partir de 6 mois avant la ligne de base
- Symptômes de fatigue chronique (MFI-20>13)
- Carence en fer : ferritine < 100 microg/l ou < 300 microg/l en cas de Transferrine-Iron Saturation Percentage (TSAT) <20%
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients
- Femmes enceintes ou allaitantes
- MICI cliniquement actives (indice Harvey Bradshaw > 6 ; score clinique Mayo > 3 ou protéine C-réactive > 2,5 mg/L
- Insuffisance rénale (DFGe<60)
- Antécédents d'insuffisance surrénalienne
- Antécédents de maladies auto-immunes
- Antécédents de malignités
- Dépression
- Tout signe ou symptôme actuel ou récent de maladies infectieuses virales
- Événements psycho-traumatiques récents
- Taux d'hémoglobine < 12,5 g/dl (hommes) ou <11,5 g/dl (femmes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carboxymaltose ferrique
200 mg dans une solution saline normale (NS) 100 ml administrés i.v. au jour 0 puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
solution saline normale (NS) 100 ml administrés i.v. au jour 0 puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rémission de la fatigue chronique
Délai: Semaine 24
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI-20) <13
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la fatigue chronique
Délai: Semaine 24
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MFI-20 réduction d'au moins 4 points (absolu MFI-20>13)
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Semaine 24
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rémission de la fatigue chronique
Délai: Semaine 12
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MFI-20 <13
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Semaine 12
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Évaluation de l'anxiété
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Valeurs STAI (State-Trait Anxiety Inventory) Y1 et STAI Y2
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semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Évaluation de la dépression
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Valeurs de l'INVENTAIRE DE DÉPRESSION DE BECK (BDI-II)
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semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Qualité de vie
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Valeurs du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
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semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Première publication (Estimation)
6 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 868
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