Suplementación con hierro en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y fatiga crónica (MICI_2011-01)
9 de septiembre de 2015 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Efectos de la terapia con hierro en pacientes con fatiga crónica y EII
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa los efectos de la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa sobre la fatiga crónica en pacientes con EII con enfermedad controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará una terapia de 6 meses con carboximaltosa férrica intravenosa.
Los pacientes se someterán a un período de evaluación de 2 a 5 días y luego serán tratados cada 4 semanas con suplementos de hierro/placebo.
En cada visita se evaluará la hematología y los niveles de hierro en sangre. El tratamiento se detendrá temporalmente en caso de que los niveles de hemoglobina superen los 16 g/dl o los de ferritina superen los 800 ng/ml (el nivel se reducirá a 500 ng/ml en caso de que el porcentaje de saturación de transferrina-hierro supere el 50%).
El equipo de estudio estará compuesto por personal ciego y no ciego y se utilizarán dispositivos de infusión dedicados para garantizar el doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IBD Center
-
Contacto:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Número de teléfono: 5555 0039028224
- Correo electrónico: sdanese@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn establecido al menos 6 meses antes del día 1 mediante endoscopia o imágenes
- Al menos 6 meses de remisión clínica (índice de Harvey Bradshaw ≤5; puntuación clínica de Mayo ≤2)
- Terapia con mesalamina, inmunosupresores o factor de necrosis antitumoral alfa (TNFα) en dosis estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción; los esteroides no están permitidos desde los 6 meses anteriores al inicio
- Síntomas de fatiga crónica (MFI-20>13)
- Deficiencia de hierro: ferritina < 100 microg/l o < 300 microg/l en caso de Transferrina-Porcentaje de Saturación de Hierro (TSAT) <20%
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o excipientes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- EII clínicamente activa (índice de Harvey Bradshaw > 6; puntuación clínica de Mayo > 3 o proteína C reactiva > 2,5 mg/l)
- Insuficiencia renal (eGFR<60)
- Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
- Historia de las enfermedades autoinmunes
- Historia de malignidades
- Depresión
- Cualquier signo o síntoma actual o reciente de enfermedades infecciosas virales
- Eventos psicotraumáticos recientes
- Niveles de hemoglobina < 12,5 g/dl (hombres) o <11,5 g/dl (mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carboximaltosa férrica
200 mg en solución salina normal (NS) 100 ml administrados i.v. en el día 0 y luego cada 4 semanas hasta la semana 24.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
solución salina normal (NS) 100 ml administrados i.v. en el día 0 y luego cada 4 semanas hasta la semana 24.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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remisión de la fatiga crónica
Periodo de tiempo: Semana 24
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Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20) <13
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la fatiga crónica
Periodo de tiempo: Semana 24
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Reducción MFI-20 de al menos 4 puntos (absoluto MFI-20>13)
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Semana 24
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remisión de la fatiga crónica
Periodo de tiempo: Semana 12
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IMF-20 <13
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Semana 12
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Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 24
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Valores del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Y1 y STAI Y2
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semana 4, semana 12, semana 24
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Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 24
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Valores del INVENTARIO DE DEPRESIÓN DE BECK (BDI-II)
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semana 4, semana 12, semana 24
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 24
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Valores del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
|
semana 4, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 868
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