Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jerntilskud hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med kronisk træthed (MICI_2011-01)

9. september 2015 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Effekter af jernterapi hos patienter med kronisk træthed og IBD

Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af intravenøst ​​jerntilskud på kronisk træthed hos IBD-patienter med kontrolleret sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere en 6 måneders behandling med intravenøs ferricarboxymaltose.

Patienterne vil gennemgå en screeningsperiode på 2-5 dage og derefter behandles hver 4. uge med jerntilskud/placebo.

Ved hvert besøg vil hæmatologi og blodets jernniveauer blive evalueret. Behandlingen stoppes midlertidigt i tilfælde af enten hæmoglobinniveauer over 16 g/dl eller ferritin over 800 ng/ml (niveauet faldet til 500 ng/ml i tilfælde af transferrin-jernmætningsprocent over 50%).

Studieholdet vil være sammensat af blindet og ublindet personale, og dedikerede infusionsapparater vil blive brugt til at sikre dobbeltblænding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IBD Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom etableret mindst 6 måneder før dag 1 ved endoskopi og/eller billeddiagnostik
  • Mindst 6 måneders klinisk remission (Harvey Bradshaw Index ≤5; Mayo klinisk score ≤ 2)
  • Terapi med mesalamin, immunsuppressorer eller antitumornekrosefaktor alfa (TNFα) ved stabile doser i mindst 3 måneder før indskrivning; steroider er ikke tilladt fra 6 måneder før baseline
  • Kroniske træthedssymptomer (MFI-20>13)
  • Jernmangel: ferritin < 100 mikrog/l eller < 300 mikrog/l i tilfælde af transferrin-jernmætningsprocent (TSAT) <20 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for aktivt stof eller hjælpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klinisk aktiv IBD (Harvey Bradshaw Index >6; Mayo klinisk score >3 eller C-reaktivt protein >2,5 mg/L
  • Nyresvigt (eGFR<60)
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Historie om autoimmune sygdomme
  • Historie om maligniteter
  • Depression
  • Eventuelle aktuelle eller nylige tegn eller symptomer på virale infektionssygdomme
  • Nylige psykotraumatiske begivenheder
  • Hæmoglobinniveauer < 12,5 g/dl (mænd) eller <11,5 g/dl (kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose
200 mg i normalt saltvand (NS) 100 ml administreret i.v. på dag 0 og derefter hver 4. uge op til uge 24.
Medicin: Ferricarboxymaltose
Andre navne:
  • Ferinject
Placebo komparator: Placebo
normal saltvand (NS) 100 ml administreret i.v. på dag 0 og derefter hver 4. uge op til uge 24.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kronisk træthedsremission
Tidsramme: Uge 24
Multidimensional træthedsopgørelse (MFI-20) <13
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kronisk træthed
Tidsramme: Uge 24
MFI-20-reduktion på mindst 4 point (absolut MFI-20>13)
Uge 24
kronisk træthedsremission
Tidsramme: Uge 12
MFI-20 <13
Uge 12
Angst evaluering
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)Y1 og STAI Y2 værdier
uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Depression evaluering
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​24
BECK DEPRESSION INVENTORY (BDI-II) værdier
uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Livskvalitet
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) værdier
uge 4, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 868

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner