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慢性疲労を伴う炎症性腸疾患（IBD）患者における鉄補給 (MICI_2011-01)

2015年9月9日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

慢性疲労および IBD 患者における鉄剤治療の効果

第 2 相無作為化プラセボ対照試験で、疾患が管理されている IBD 患者の慢性疲労に対する静脈内鉄補給の効果を評価しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、静脈内のカルボキシマルトース第二鉄による6か月の治療を評価します。

患者は2〜5日間のスクリーニング期間を経て、4週間ごとに鉄補給/プラセボで治療されます.

診察のたびに、血液学と血中鉄のレベルが評価されます。 ヘモグロビン値が 16 g/dl を超える場合、またはフェリチン値が 800 ng/ml を超える場合、治療は一時的に中止されます (トランスフェリン鉄飽和率が 50% を超える場合、レベルは 500 ng/ml に低下します)。

研究チームは、盲検者と非盲検者で構成され、二重盲検を確実にするために専用の注入装置が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • 募集
        • IBD Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -潰瘍性大腸炎またはクローン病の診断は、内視鏡検査および/または画像検査により、1日目の少なくとも6か月前に確立されました
  • 少なくとも 6 か月の臨床的寛解 (Harvey Bradshaw Index ≤5; Mayo 臨床スコア ≤ 2)
  • -メサラミン、免疫抑制剤、または抗腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）による治療は、登録前の少なくとも3か月間安定した用量で行われます。ステロイドは、ベースラインの6か月前から許可されていません
  • 慢性疲労症状 (MFI-20>13)
  • 鉄欠乏症: フェリチン < 100 μg/l または < 300 μg/l (トランスフェリン鉄飽和率 (TSAT) <20% の場合)
  • -出産の可能性のある女性は、登録前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • -有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -臨床的に活動的なIBD（Harvey Bradshaw Index > 6; Mayo臨床スコア > 3またはC反応性タンパク質 > 2.5 mg/L
  • 腎不全 (eGFR<60)
  • 副腎不全の病歴
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 悪性腫瘍の病歴
  • うつ
  • ウイルス感染症の現在または最近の徴候または症状
  • 最近の心的外傷事件
  • ヘモグロビン値 < 12.5 g/dL (男性) または < 11.5 g/dL (女性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボキシマルトース第二鉄
生理食塩水 (NS) 中 200 mg 100 ml を静脈内投与0日目、その後24週目まで4週間ごと。
薬：カルボキシマルトース第二鉄
他の名前：
  • フェリンジェクト
プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水 (NS) 100 ml を静脈内投与0日目、その後24週目まで4週間ごと。
薬：プラセボ
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疲労の緩和
時間枠：24週目
多次元疲労インベントリ (MFI-20) <13
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疲労の軽減
時間枠：24週目
少なくとも 4 ポイントの MFI-20 減少 (絶対 MFI-20 > 13)
24週目
慢性疲労の緩和
時間枠：第12週
MFI-20 <13
第12週
不安評価
時間枠：4週目、12週目、24週目
状態特性不安インベントリー (STAI) Y1 および STAI Y2 値
4週目、12週目、24週目
うつ病の評価
時間枠：4週目、12週目、24週目
BECK DEPRESSION INVENTORY (BDI-II) 値
4週目、12週目、24週目
生活の質
時間枠：4週目、12週目、24週目
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 値
4週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月9日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 868

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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