Suplementace železa u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) s chronickou únavou (MICI_2011-01)
9. září 2015 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Účinky terapie železem u pacientů s chronickou únavou a IBD
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinky intravenózní suplementace železa na chronickou únavu u pacientů s IBD s kontrolovaným onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude hodnotit 6měsíční terapii intravenózní železitou karboxymaltózou.
Pacienti podstoupí 2-5denní screeningové období a poté budou léčeni každé 4 týdny suplementací železa/placebem.
Při každé návštěvě bude vyhodnocena hematologie a hladina železa v krvi. Léčba bude dočasně zastavena v případě hladin hemoglobinu nad 16 g/dl nebo feritinu nad 800 ng/ml (hladina snížena na 500 ng/ml v případě procenta saturace transferinu a železa nad 50 %).
Studijní tým bude složen ze zaslepeného a nezaslepeného personálu a k zajištění dvojitého zaslepení budou použita vyhrazená infuzní zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Nábor
- IBD Center
-
Kontakt:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5555 0039028224
- E-mail: sdanese@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby stanovená nejméně 6 měsíců před 1. dnem endoskopií a/nebo zobrazováním
- Alespoň 6 měsíců klinické remise (Harvey Bradshaw Index ≤ 5; Mayo klinické skóre ≤ 2)
- Terapie mesalaminem, imunosupresivy nebo protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (TNFα) ve stabilních dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením; steroidy nejsou povoleny od 6 měsíců před výchozí hodnotou
- Příznaky chronické únavy (MFI-20>13)
- Nedostatek železa: feritin < 100 mikrog/l nebo < 300 mikrog/l v případě transferrin-procento nasycení železem (TSAT) <20 %
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo pomocné látky
- Těhotné nebo kojící ženy
- Klinicky aktivní IBD (Harvey Bradshaw Index >6; Mayo klinické skóre >3 nebo C-reaktivní protein >2,5 mg/l
- Selhání ledvin (eGFR<60)
- Historie adrenální insuficience
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Historie malignit
- Deprese
- Jakékoli současné nebo nedávné známky nebo příznaky virových infekčních onemocnění
- Nedávné psycho-traumatické události
- Hladiny hemoglobinu < 12,5 g/dl (muži) nebo < 11,5 g/dl (ženy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Železitá karboxymaltóza
200 mg v normálním fyziologickém roztoku (NS) 100 ml podaných i.v. v den 0 a poté každé 4 týdny až do 24. týdne.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
normální fyziologický roztok (NS) 100 ml podaný i.v. v den 0 a poté každé 4 týdny až do 24. týdne.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
remise chronické únavy
Časové okno: 24. týden
|
Vícerozměrná inventarizace únavy (MFI-20) <13
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení chronické únavy
Časové okno: 24. týden
|
Snížení MFI-20 alespoň o 4 body (absolutní MFI-20>13)
|
24. týden
|
|
remise chronické únavy
Časové okno: 12. týden
|
MFI-20 <13
|
12. týden
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 24
|
Hodnoty stavového inventáře úzkosti (STAI) Y1 a STAI Y2
|
týden 4, týden 12, týden 24
|
|
Hodnocení deprese
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 24
|
Hodnoty BECK DEPRESSION INVENTORY (BDI-II).
|
týden 4, týden 12, týden 24
|
|
Kvalita života
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 24
|
Hodnoty dotazníku IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
|
týden 4, týden 12, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 868
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .