Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzersuppletie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) met chronische vermoeidheid (MICI_2011-01)

9 september 2015 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Effecten van ijzertherapie bij patiënten met chronische vermoeidheid en IBD

Een fase 2, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie die de effecten evalueert van n intraveneuze ijzersuppletie op chronische vermoeidheid bij IBD-patiënten met gecontroleerde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een therapie van 6 maanden met intraveneus ijzer(III)carboxymaltose evalueren.

Patiënten ondergaan een screeningperiode van 2-5 dagen en worden vervolgens elke 4 weken behandeld met ijzersuppletie/placebo.

Bij elk bezoek worden de hematologie en het ijzergehalte in het bloed geëvalueerd. De behandeling wordt tijdelijk stopgezet in geval van een hemoglobinegehalte van meer dan 16 g/dl of ferritine van meer dan 800 ng/ml (gehalte verlaagd tot 500 ng/ml in geval van een transferrine-ijzerverzadigingspercentage van meer dan 50%).

Het studieteam zal bestaan ​​uit geblindeerd en niet-geblindeerd personeel en er zullen speciale infuusapparaten worden gebruikt om de dubbele blindering te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Werving
        • IBD Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn vastgesteld ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 1 door middel van endoscopie en/of beeldvorming
  • Minstens 6 maanden klinische remissie (Harvey Bradshaw Index ≤5; Mayo klinische score ≤ 2)
  • Therapie met mesalamine, immunosuppressoren of antitumornecrosefactor-alfa (TNFα) in stabiele doses gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; steroïden zijn niet toegestaan ​​vanaf 6 maanden voorafgaand aan de basislijn
  • Chronische vermoeidheidssymptomen (MFI-20>13)
  • IJzertekort: ferritine < 100 microg/l of < 300 microg/l in het geval van Transferrin-Iron Saturation Percentage (TSAT) <20%
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Klinisch actieve IBD (Harvey Bradshaw Index >6; Mayo klinische score >3 of C-reactief proteïne >2,5 mg/l
  • Nierfalen (eGFR<60)
  • Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten
  • Geschiedenis van maligniteiten
  • Depressie
  • Alle huidige of recente tekenen of symptomen van virale infectieziekten
  • Recente psychotraumatische gebeurtenissen
  • Hemoglobinegehalte < 12,5 g/dl (mannen) of <11,5 g/dl (vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzercarboxymaltose
200 mg in normale zoutoplossing (NS) 100 ml i.v. toegediend op dag 0 en daarna elke 4 weken tot week 24.
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Andere namen:
  • Injecteren
Placebo-vergelijker: Placebo
normale zoutoplossing (NS) 100 ml i.v. toegediend op dag 0 en daarna elke 4 weken tot week 24.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remissie van chronische vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 24
Multidimensionale vermoeiingsinventarisatie (MFI-20) <13
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van chronische vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 24
MFI-20 reductie van minimaal 4 punten (absolute MFI-20>13)
Week 24
remissie van chronische vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 12
MFI-20 <13
Week 12
Angst evaluatie
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1- en STAI Y2-waarden
week 4, week 12, week 24
Depressie evaluatie
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 24
BECK DEPRESSION INVENTORY (BDI-II) waarden
week 4, week 12, week 24
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 24
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) waarden
week 4, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 868

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren