Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jerntilskudd hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med kronisk tretthet (MICI_2011-01)

9. september 2015 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Effekter av jernterapi hos pasienter med kronisk tretthet og IBD

En fase 2, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av intravenøst ​​jerntilskudd på kronisk tretthet hos IBD-pasienter med kontrollert sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere en 6 måneders behandling med intravenøs jernkarboksymaltose.

Pasientene vil gjennomgå en 2-5 dagers screeningperiode og deretter behandles hver 4. uke med jerntilskudd/placebo.

Ved hvert besøk vil hematologi og jernnivåer i blodet bli evaluert. Behandlingen vil bli midlertidig stanset ved enten hemoglobinnivåer over 16 g/dl eller ferritin over 800 ng/ml (nivået reduseres til 500 ng/ml i tilfelle Transferrin-jernmetningsprosent over 50%).

Studieteamet vil bestå av blindet og ublindet personell, og dedikerte infusjonsenheter vil bli brukt for å sikre dobbel blinding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • IBD Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom etablert minst 6 måneder før dag 1 ved endoskopi og/eller bildediagnostikk
  • Minst 6 måneder med klinisk remisjon (Harvey Bradshaw Index ≤5; Mayo klinisk score ≤ 2)
  • Terapi med mesalamin, immunsuppressorer eller anti-tumor nekrosefaktor alfa (TNFα) ved stabile doser i minst 3 måneder før registrering; steroider er ikke tillatt fra 6 måneder før baseline
  • Kroniske tretthetssymptomer (MFI-20>13)
  • Jernmangel: ferritin < 100 mikrog/l eller < 300 mikrog/l ved transferrin-jernmetningsprosent (TSAT) <20 %
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoff eller hjelpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klinisk aktiv IBD (Harvey Bradshaw Index >6; Mayo klinisk poengsum >3 eller C-reaktivt protein >2,5 mg/L
  • Nyresvikt (eGFR<60)
  • Anamnese med binyrebarksvikt
  • Historie om autoimmune sykdommer
  • Historie om maligniteter
  • Depresjon
  • Eventuelle nåværende eller nylige tegn eller symptomer på virale infeksjonssykdommer
  • Nylige psykotraumatiske hendelser
  • Hemoglobinnivåer < 12,5 g/dl (menn) eller <11,5 g/dl (kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernkarboksymaltose
200 mg i normal saltvann (NS) 100 ml administrert i.v. på dag 0 og deretter hver 4. uke frem til uke 24.
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Andre navn:
  • Ferinject
Placebo komparator: Placebo
normal saltvann (NS) 100 ml administrert i.v. på dag 0 og deretter hver 4. uke frem til uke 24.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kronisk tretthetsremisjon
Tidsramme: Uke 24
Flerdimensjonal tretthetsinventar (MFI-20) <13
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av kronisk tretthet
Tidsramme: Uke 24
MFI-20-reduksjon på minst 4 poeng (absolutt MFI-20>13)
Uke 24
kronisk tretthetsremisjon
Tidsramme: Uke 12
MFI-20 <13
Uke 12
Angst evaluering
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)Y1 og STAI Y2 verdier
uke 4, uke 12, uke 24
Depresjonsevaluering
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 24
BECK DEPRESSION INVENTORY (BDI-II) verdier
uke 4, uke 12, uke 24
Livskvalitet
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 24
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) verdier
uke 4, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 868

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere