Suplementação de Ferro em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) com Fadiga Crônica (MICI_2011-01)
9 de setembro de 2015 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Efeitos da terapia com ferro em pacientes com fadiga crônica e DII
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, avaliando os efeitos da suplementação intravenosa de ferro na fadiga crônica em pacientes com DII com doença controlada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará uma terapia de 6 meses com carboximaltose férrica intravenosa.
Os pacientes passarão por um período de triagem de 2 a 5 dias e, em seguida, serão tratados a cada 4 semanas com suplementação de ferro/placebo.
A cada visita, a hematologia e os níveis de ferro no sangue serão avaliados. O tratamento será interrompido temporariamente em caso de níveis de hemoglobina acima de 16 g/dl ou ferritina acima de 800 ng/ml (nível reduzido para 500 ng/ml no caso de porcentagem de saturação de ferro-transferrina acima de 50%).
A equipe do estudo será composta por pessoal cego e não cego e dispositivos de infusão dedicados serão usados para garantir o duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itália, 20089
- Recrutamento
- IBD Center
-
Contato:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Número de telefone: 5555 0039028224
- E-mail: sdanese@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn estabelecido pelo menos 6 meses antes do Dia 1 por endoscopia e/ou imagem
- Pelo menos 6 meses de remissão clínica (índice de Harvey Bradshaw ≤5; escore clínico de Mayo ≤ 2)
- Terapia com mesalamina, imunossupressores ou anti-fator de necrose tumoral alfa (TNFα) em doses estáveis por pelo menos 3 meses antes da inscrição; esteróides não são permitidos a partir de 6 meses antes da linha de base
- Sintomas de fadiga crônica (MFI-20>13)
- Deficiência de ferro: ferritina < 100 microg/l ou < 300 microg/l em caso de porcentagem de saturação de ferro-transferrina (TSAT) <20%
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou excipientes
- Mulheres grávidas ou lactantes
- DII clinicamente ativa (Índice de Harvey Bradshaw > 6; pontuação clínica de Mayo > 3 ou Proteína C-Reativa > 2,5 mg/L
- Insuficiência renal (eGFR <60)
- História de insuficiência adrenal
- Histórico de doenças autoimunes
- História de doenças malignas
- Depressão
- Quaisquer sinais ou sintomas atuais ou recentes de doenças infecciosas virais
- Eventos psicotraumáticos recentes
- Níveis de hemoglobina < 12,5 g/dl (homens) ou <11,5 g/dl (mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carboximaltose férrica
200 mg em solução salina normal (NS) 100 ml administrado i.v. no dia 0 e depois a cada 4 semanas até a semana 24.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
soro fisiológico normal (NS) 100 ml administrado i.v. no dia 0 e depois a cada 4 semanas até a semana 24.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remissão da fadiga crônica
Prazo: Semana 24
|
Inventário de fadiga multidimensional (MFI-20) <13
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da fadiga crônica
Prazo: Semana 24
|
Redução MFI-20 de pelo menos 4 pontos (absoluto MFI-20>13)
|
Semana 24
|
|
remissão da fadiga crônica
Prazo: Semana 12
|
MFI-20 <13
|
Semana 12
|
|
Avaliação de ansiedade
Prazo: semana 4, semana 12, semana 24
|
Valores do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) Y1 e STAI Y2
|
semana 4, semana 12, semana 24
|
|
Avaliação de depressão
Prazo: semana 4, semana 12, semana 24
|
Valores do INVENTÁRIO DE DEPRESSÃO DE BECK (BDI-II)
|
semana 4, semana 12, semana 24
|
|
Qualidade de vida
Prazo: semana 4, semana 12, semana 24
|
Valores do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
|
semana 4, semana 12, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 868
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