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만성 피로가 있는 염증성 장 질환(IBD) 환자의 철분 보충 (MICI_2011-01)

2015년 9월 9일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

만성 피로 및 IBD 환자에서 철분 요법의 효과

통제된 질병을 가진 IBD 환자의 만성 피로에 대한 n 정맥 주사 철 보충의 효과를 평가하는 2상, 무작위, 위약 대조 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 정맥 주사로 6개월 동안의 페릭 카르복시말토오스 요법을 평가할 것입니다.

환자는 2-5일의 스크리닝 기간을 거친 후 철분 보충/위약으로 4주마다 치료를 받게 됩니다.

방문할 때마다 혈액학 및 혈중 철분 수치를 평가합니다. 헤모글로빈 수치가 16g/dl 이상이거나 페리틴 수치가 800ng/ml 이상(트랜스페린-철 포화율이 50% 이상인 경우 수치가 500ng/ml로 감소)인 경우 치료가 일시적으로 중단됩니다.

연구 팀은 눈가림 및 눈가림되지 않은 인원으로 구성되며 이중 눈가림을 보장하기 위해 전용 주입 장치가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • IBD Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경 및/또는 영상화에 의해 1일 전 최소 6개월 전에 확립된 궤양성 대장염 또는 크론병의 진단
  • 최소 6개월의 임상적 관해(Harvey Bradshaw Index ≤5, Mayo 임상 점수 ≤ 2)
  • 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메살라민, 면역억제제 또는 항종양 괴사 인자 알파(TNFα) 요법 베이스라인 이전 6개월부터 스테로이드는 허용되지 않습니다.
  • 만성 피로 증상(MFI-20>13)
  • 철 결핍: 페리틴 < 100 microg/l 또는 < 300 microg/l(TSAT) <20%인 경우
  • 가임 여성은 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 임산부 또는 수유부
  • 임상 활성 IBD(Harvey Bradshaw 지수 >6; Mayo 임상 점수 >3 또는 C-반응성 단백질 >2.5 mg/L
  • 신부전(eGFR<60)
  • 부신 기능 부전의 역사
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 악성 종양의 역사
  • 우울증
  • 바이러스성 전염병의 현재 또는 최근 징후 또는 증상
  • 최근의 정신 외상 사건
  • 헤모글로빈 수치 < 12.5g/dl(남성) 또는 < 11.5g/dL(여성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제2철 카르복시말토스
생리 식염수(NS) 중 200 mg 100 ml i.v. 0일에 그 다음 24주까지 매 4주마다.
의약품: 제2철 카르복시말토스
다른 이름들:
  • 페린젝트
위약 비교기: 위약
생리 식염수(NS) 100ml i.v. 0일에 그 다음 24주까지 매 4주마다.
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 피로 완화
기간: 24주차
다차원 피로 인벤토리(MFI-20) <13
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 피로 감소
기간: 24주차
최소 4포인트의 MFI-20 감소(절대 MFI-20>13)
24주차
만성 피로 완화
기간: 12주차
MFI-20 <13
12주차
불안 평가
기간: 4주차, 12주차, 24주차
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) Y1 및 STAI Y2 값
4주차, 12주차, 24주차
우울증 평가
기간: 4주차, 12주차, 24주차
BECK DEPRESSION INVENTORY(BDI-II) 값
4주차, 12주차, 24주차
삶의 질
기간: 4주차, 12주차, 24주차
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 값
4주차, 12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 868

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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