Integrazione di ferro nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) con affaticamento cronico (MICI_2011-01)
9 settembre 2015 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Effetti della terapia del ferro nei pazienti con affaticamento cronico e IBD
Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo che valuta gli effetti dell'integrazione di ferro per via endovenosa sull'affaticamento cronico nei pazienti con IBD con malattia controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà una terapia di 6 mesi con carbossimaltosio ferrico per via endovenosa.
I pazienti saranno sottoposti a un periodo di screening di 2-5 giorni e poi saranno trattati ogni 4 settimane con integrazione di ferro/placebo.
Ad ogni visita verranno valutati l'ematologia e i livelli di ferro nel sangue. Il trattamento verrà temporaneamente interrotto in caso di livelli di emoglobina superiori a 16 g/dl o di ferritina superiori a 800 ng/ml (livello ridotto a 500 ng/ml in caso di percentuale di saturazione di ferro transferrina superiore al 50%).
Il team di studio sarà composto da personale cieco e non cieco e verranno utilizzati dispositivi di infusione dedicati per garantire il doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamento
- IBD Center
-
Contatto:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Numero di telefono: 5555 0039028224
- Email: sdanese@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn stabilita almeno 6 mesi prima del giorno 1 mediante endoscopia e/o imaging
- Almeno 6 mesi di remissione clinica (Harvey Bradshaw Index ≤5; punteggio clinico Mayo ≤ 2)
- Terapia con mesalamina, immunosoppressori o fattore di necrosi antitumorale alfa (TNFα) a dosi stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento; gli steroidi non sono consentiti da 6 mesi prima del basale
- Sintomi di affaticamento cronico (MFI-20>13)
- Carenza di ferro: ferritina < 100 microg/l o < 300 microg/l in caso di percentuale di saturazione del ferro transferrina (TSAT) <20%
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti
- Donne in gravidanza o in allattamento
- IBD clinicamente attiva (Harvey Bradshaw Index >6; punteggio clinico Mayo >3 o proteina C-reattiva >2,5 mg/L
- Insufficienza renale (eGFR<60)
- Storia di insufficienza surrenalica
- Storia delle malattie autoimmuni
- Storia di tumori maligni
- Depressione
- Eventuali segni o sintomi attuali o recenti di malattie infettive virali
- Eventi psicotraumatici recenti
- Livelli di emoglobina < 12,5 g/dl (uomini) o <11,5 g/dl (donne)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Carbossimaltosio ferrico
200 mg in soluzione fisiologica normale (NS) 100 ml somministrati i.v. al giorno 0 e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 24.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
soluzione fisiologica normale (NS) 100 ml somministrata i.v. al giorno 0 e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 24.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
remissione della fatica cronica
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Inventario della fatica multidimensionale (MFI-20) <13
|
Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della fatica cronica
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Riduzione MFI-20 di almeno 4 punti (assoluto MFI-20>13)
|
Settimana 24
|
|
remissione della fatica cronica
Lasso di tempo: Settimana 12
|
MFI-20 <13
|
Settimana 12
|
|
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 24
|
Valori State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1 e STAI Y2
|
settimana 4, settimana 12, settimana 24
|
|
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 24
|
Valori dell'INVENTARIO DELLA DEPRESSIONE DI BECK (BDI-II).
|
settimana 4, settimana 12, settimana 24
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 24
|
Valori del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
|
settimana 4, settimana 12, settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 868
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .