用于肩部手术的肩胛上和腋窝阻滞与肌间沟阻滞 (PASS)

研究假设：对于接受门诊肩部手术的成年患者，肩胛上神经阻滞和腋神经阻滞联合提供的镇痛效果不劣于常规斜角肌间阻滞在术后第一个 24 小时内产生的镇痛效果。

干预和比较：同意的患者将被随机分配接受术前 ISB（加上带皮下盐水的假 SAB）或 SAB（加上假 ISB）。 两组都将接受全身麻醉进行手术。

主要目的：通过比较术后前 24 小时内随时间变化的术后疼痛评分曲线下面积，证明联合治疗与常规治疗相比在缓解疼痛方面的非劣效性。

次要目标：有四个次要目标，涵盖功效（镇痛）和安全性：静息痛、恢复质量、安全性、其他止痛指标。

设计 将进行一项多中心、前瞻性、随机化、患者和评估者双盲、双臂、平行组、1:1 分配比、安慰剂对照、非劣效性临床试验，比较 SAB 治疗与传统 ISB 的效果全身麻醉下接受门诊肩部手术患者术后第一个 24 小时内疼痛缓解的治疗。

方法 研究参与者

目标人群将是接受门诊（当天手术）单侧关节镜手术或开肩手术的成年患者（年龄 > 18 岁）。 符合条件的外科手术是：

• 肩关节镜

• 肩关节不稳定手术

  1. 上盂唇前后修复术 (SLAP)
  2. 肩袖修复
  3. 银行卡维修
• 肩峰成形术

研究中心 该试验将在多伦多的两个学术医疗中心进行，这两个学术医疗中心定期进行肩部手术：多伦多西部医院 (TWH) 和女子学院医院 (WCH)。

术前管理 除非过敏，否则所有患者都将在手术前一小时口服对乙酰氨基酚 1 克和塞来昔布 400 毫克并喝水。 所有块将在手术前一小时在块室进行。

肩胛上和腋神经阻滞（SAB 组） 分配到肩胛上和腋神经阻滞组合（SAB 组）的患者将在坐位接受这些阻滞。 肩膀将处于中立位置，但向内旋转 45 度，肘部弯曲 90 度，同时手放在膝盖上。 肩胛上神经从上干分支出来时会被阻断。78 后 使用洗必泰进行无菌备皮，将由 3M Tegaderm® 敷料或无菌护套保护的线阵换能器（6-13 MHz，Sonosite M-Turbo）探头置于横向平面中，以观察肌间沟中的 C5 和 C6 根。 然后将这些根向远端追踪到它们合并形成上躯干的地方。 然后识别肩胛上神经，因为它从上躯干出现，位于颈深筋膜下方和中斜角肌浅层。 用 1 mL 的 1% 利多卡因浸润后，使用 5 cm 22 G 绝缘针（B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) 与探头对齐，从外侧到内侧朝向神经插入。 局部麻醉剂（20 mL 的 0.5% 罗哌卡因）然后将在负抽吸血液后以 5 mL 等分试样注射，以实现神经周围的圆周扩散。

接下来将在手术臂的后部进行腋神经阻滞。 超声换能器放置在纵向平面上，平行于肱骨干的长轴，位于手臂后部肩峰后外侧下方约 2 厘米处。 （图 1）神经血管束包括肱动脉、旋后动脉和腋神经，可见于四边形空间的外侧边缘，三角肌深处，小圆肌下方，三头肌腱上方。 在用 1 mL 的 1% 利多卡因渗透后，将 22G 针头插入与探针一致的方向，朝向束。 局部麻醉剂（20 mL 的 0.5% 罗哌卡因）然后将在负抽吸后以 5 mL 等分试样注射，以实现围绕束的圆周扩散。

最后，为了保持患者致盲，将使用 25G 针以半坐姿进行假 ISB 阻滞，皮下注射 1 mL 利多卡因 1%。

肌间沟阻滞（ISB 组） 局部麻醉剂溶液（20 mL 0.5% 罗哌卡因）将在负抽吸血液后以 5 mL 等分试样注射，以实现 C5 和 C6 神经根后方或之间的扩散。 随后，患者将接受坐姿假 SAB，使用 25G 针头皮下注射 1 mL 利多卡因 1%。

阻滞评估 研究助理每 5 分钟进行一次阻滞，持续 30 分钟，通过与对侧上肢进行比较，将钝的 22G 针头应用于皮肤，从而评估感觉阻滞发作以确认阻滞成功。

全身麻醉 所有患者都将接受标准化的全身麻醉。

术后管理 出院患者将根据需要获得 Tylenol #3® 处方，如果对可待因不耐受，则将获得 Percocet® 处方。

两周随访 将安排研究随访电话，专门评估任何潜在的阻滞相关神经系统症状，如疼痛、感觉异常、感觉迟钝、感觉丧失、运动无力。 发现有此类症状的患者将被转介到 TWH 的慢性疼痛诊所进行评估和管理。

数据收集 参与地点的研究协调员将使用由主要研究者准备的纸质病例报告表 (CRF) 来记录结果。 将通过在所有 CRF 上使用研究 ID（与姓名或出生日期无关）来维护受试者的机密性。

样本量 研究者的目标是每组共招募 65 名患者，即总共 130 名患者。 根据每个中心每年进行的肩部手术数量，研究人员计划在 TWH 招募 45 名患者，在 WCH 招募另外 85 名患者。

源数据验证：患者电子记录

质量保证和数据检查：不适用