Suprascapulaire en axillaire blokken versus interscalene blok voor schouderchirurgie (PASS)

Onderzoekshypothese: De pijnverlichting die wordt geboden door een combinatie van suprascapulaire en axillaire zenuwblokkades is niet-inferieur aan die van de conventionele interscaleenblokkade tijdens de eerste 24 uur postoperatief bij volwassen patiënten die een ambulante schouderoperatie ondergaan.

Interventie en comparator: Toegestane patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel pre-operatieve ISB (plus schijn-SAB met subcutane zoutoplossing) of SAB (plus schijn-ISB) te ontvangen. Beide groepen krijgen algemene anesthesie voor een operatie.

Primair doel: Het aantonen van non-inferioriteit van pijnverlichting die wordt geproduceerd door de combinatiebehandeling in vergelijking met de conventionele behandeling door het gebied onder de curve van de postoperatieve pijnscores in de tijd te vergelijken gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Secundaire doelen: Er zijn vier secundaire doelen, die betrekking hebben op werkzaamheid (analgesie) en veiligheid: rustpijn, kwaliteit van herstel, veiligheid, andere indicatoren voor pijnverlichting.

Opzet Er komt een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, patiënt- en beoordelaarblind, tweearmig, parallelgroep, 1:1 toewijzingsratio, placebogecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek waarin het effect van SAB-behandeling wordt vergeleken met conventionele ISB behandeling op pijnverlichting gedurende de eerste 24 uur na de operatie bij patiënten die een ambulante schouderoperatie onder algemene anesthesie ondergaan.

Methoden Onderzoek deelnemers

De doelpopulatie bestaat uit volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) die zich presenteren voor een poliklinische (operatie op dezelfde dag) eenzijdige arthroscopische of open schouderoperatie. In aanmerking komende chirurgische ingrepen zijn:

• Schouder artroscopie

• Procedures voor schouderinstabiliteit

  1. Superior labrum anterieure posterieure reparatie (SLAP)
  2. Rotator cuff reparatie
  3. Bankart reparatie
• Acromioplastie

Studiecentra De proef zal worden uitgevoerd in de twee academische medische centra in Toronto waar ambulante schouderoperaties routinematig worden uitgevoerd: Toronto Western Hospital (TWH) en Women's College Hospital (WCH).

Preoperatieve behandeling Tenzij allergisch, krijgen alle patiënten paracetamol 1 gr en celecoxib 400 mg oraal met slokjes water een uur voor de operatie. Alle blokkades worden een uur voor de operatie in de blokkade uitgevoerd.

Suprascapulaire en axillaire zenuwblokkades (SAB-groep) Patiënten die zijn ingedeeld in de suprascapulaire en okselzenuwblokkadecombinatie (SAB-groep) krijgen deze blokkades in zittende positie. De schouder bevindt zich in de neutrale positie, maar 45 graden naar binnen gedraaid en de elleboog 90 graden gebogen terwijl de hand op de knieën rust. De suprascapulaire zenuw wordt geblokkeerd wanneer deze vertakt vanuit de superieure romp.78Daarna steriele huidpreparatie met chloorhexidine, een lineaire array-transducer (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo)-sonde beschermd door een 3M Tegaderm®-verband of een steriele huls wordt in het transversale vlak geplaatst om C5- en C6-wortels in de interscalene-groef zichtbaar te maken. Deze wortels worden vervolgens distaal getraceerd naar waar ze samenvloeien om de superieure stam te vormen. De suprascapulaire zenuw wordt vervolgens geïdentificeerd en als deze uit de superieure romp komt, onder de diepe cervicale fascia en oppervlakkig naar de middelste scalenusspier. Na infiltratie met 1 ml 1% lidocaïne, een 5 cm 22 G geïsoleerde naald (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, VS) wordt ingebracht in lijn met de sonde in een lateraal-naar-mediale richting naar de zenuw toe. Lokale anesthetica (20 ml van 0,5% ropivacaïne) worden vervolgens geïnjecteerd in aliquots van 5 ml na negatieve aspiratie voor bloed om een ​​omtreksspreiding rond de zenuw te bereiken.

De axillaire zenuwblokkade wordt vervolgens uitgevoerd in het posterieure aspect van de operatieve arm. De US-transducer wordt in het longitudinale vlak geplaatst, evenwijdig aan de lange as van de humerusschacht en ongeveer 2 cm onder het postero-laterale deel van het acromion aan de achterkant van de arm. (Figuur 1) De neurovasculaire bundel die de arteria humerus, arteria circumflex posterior en axillaire zenuw omvat, wordt gevisualiseerd in de laterale rand van de vierhoekige ruimte, diep bij de deltaspier, inferieur aan de spier teres minor en superieur aan de tricepspees. Na infiltratie met 1 ml 1% lidocaïne, wordt de 22G-naald in lijn met de sonde ingebracht in een caudad oriëntatie naar de bundel. Plaatselijke anesthetica (20 ml van 0,5% ropivacaïne) worden vervolgens geïnjecteerd in aliquots van 5 ml na negatieve aspiratie om verspreiding in de omtrek rond de bundel te bereiken.

Ten slotte, om de patiënt blind te houden, wordt een sham ISB-blok uitgevoerd in de halfzittende positie met behulp van een 25G-naald om 1 ml lidocaïne 1% subcutaan te injecteren.

Interscaleenblok (ISB-groep) Lokale anesthesieoplossing (20 ml 0,5% ropivacaïne) wordt geïnjecteerd in aliquots van 5 ml na negatieve aspiratie voor bloed om verspreiding achter of tussen de C5- en C6-zenuwwortels te bereiken. Vervolgens krijgen patiënten schijn-SAB uitgevoerd in zittende positie met behulp van een 25G-naald om 1 ml lidocaïne 1% subcutaan te injecteren.

Blokbeoordeling Beoordeling van het begin van de sensorische blokkade om het succes van de blokkade te bevestigen, wordt gedaan door de onderzoeksassistent die de blokkades gedurende 30 minuten elke 5 minuten uitvoert met een stompe 22G-naald op de huid, in vergelijking met de contralaterale bovenste extremiteit.

Algemene anesthesie Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde algemene anesthesie.

Postoperatieve behandeling Ontslagen patiënten krijgen een recept voor Tylenol #3® indien nodig, of Percocet® indien intolerant voor codeïne.

Follow-up van twee weken Er zal een follow-up-telefoongesprek voor de studie worden georganiseerd om specifiek mogelijke blokgerelateerde neurologische symptomen te beoordelen, zoals pijn, paresthesie, dysesthesie, sensorisch verlies, motorische zwakte. Patiënten die dergelijke symptomen blijken te hebben, krijgen een verwijzing aangeboden naar de chronische pijnkliniek van TWH voor beoordeling en beheer.

Gegevensverzameling De onderzoekscoördinatoren van de deelnemende locaties zullen een op papier gebaseerd casusrapportformulier (CRF) gebruiken dat is opgesteld door de hoofdonderzoeker voor het documenteren van de uitkomstresultaten. De vertrouwelijkheid van het onderwerp wordt gehandhaafd door een studie-ID (niet gerelateerd aan naam of geboortedatum) te gebruiken op alle CRF's.

Steekproefgrootte Onderzoekers streven ernaar om in totaal 65 patiënten per groep in te schrijven, of in totaal 130 patiënten. Op basis van het jaarlijkse aantal schouderoperaties dat in elk centrum wordt uitgevoerd, zijn de onderzoekers van plan om 45 patiënten te werven bij TWH en nog eens 85 patiënten bij WCH.

Brongegevensverificatie: Elektronisch patiëntendossier

Kwaliteitsborging en gegevenscontroles: n.v.t