Blocchi soprascapolari e ascellari rispetto al blocco interscalenico per la chirurgia della spalla (PASS)

Ipotesi di studio: il sollievo dal dolore fornito da una combinazione di blocchi del nervo soprascapolare e ascellare non è inferiore a quello prodotto dal blocco interscalenico convenzionale durante le prime 24 ore dopo l'intervento in pazienti adulti sottoposti a chirurgia ambulatoriale della spalla.

Intervento e confronto: i pazienti autorizzati saranno randomizzati a ricevere ISB preoperatorio (più SAB fittizio con soluzione salina sottocutanea) o SAB (più ISB fittizio). Entrambi i gruppi riceveranno l'anestesia generale per l'intervento chirurgico.

Obiettivo primario: dimostrare la non inferiorità del sollievo dal dolore prodotto dal trattamento combinato rispetto al trattamento convenzionale confrontando l'area sotto la curva del grafico dei punteggi del dolore postoperatorio nel tempo durante le prime 24 ore postoperatorie.

Obiettivi secondari: ci sono quattro obiettivi secondari, che riguardano l'efficacia (analgesia) e la sicurezza: dolore a riposo, qualità del recupero, sicurezza, altri indicatori di sollievo dal dolore.

Progettazione Ci sarà uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, paziente e valutatore in cieco, a due bracci, a gruppi paralleli, con rapporto di allocazione 1:1, controllato con placebo, di non inferiorità, che confronterà l'effetto del trattamento SAB con l'ISB convenzionale trattamento del sollievo dal dolore durante le prime 24 ore postoperatorie in pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale della spalla in anestesia generale.

Metodi Partecipanti allo studio

La popolazione target sarà costituita da pazienti adulti (età > 18 anni) che si sottopongono a chirurgia artroscopica unilaterale oa spalla aperta in regime ambulatoriale (operatività in giornata). Le procedure chirurgiche ammissibili sono:

• Artroscopia di spalla

• Procedure di instabilità della spalla

  1. Riparazione anteriore posteriore del labbro superiore (SLAP)
  2. Riparazione della cuffia dei rotatori
  3. Riparazione Bankart
• Acromioplastica

Centri di studio La sperimentazione sarà condotta presso i due centri medici accademici di Toronto dove viene eseguita di routine la chirurgia ambulatoriale della spalla: il Toronto Western Hospital (TWH) e il Women's College Hospital (WCH).

Gestione preoperatoria A meno che non siano allergici, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 gr e celecoxib 400 mg per via orale con sorsi d'acqua un'ora prima dell'intervento. Tutti i blocchi verranno eseguiti nella stanza dei blocchi un'ora prima dell'intervento.

Blocchi dei nervi soprascapolare e ascellare (gruppo SAB) I pazienti assegnati alla combinazione di blocchi dei nervi soprascapolare e ascellare (gruppo SAB) riceveranno questi blocchi in posizione seduta. La spalla sarà in posizione neutra ma ruotata di 45 gradi verso l'interno e il gomito flesso a 90 gradi mentre la mano poggia sulle ginocchia. Il nervo soprascapolare sarà bloccato mentre si dirama dal tronco superiore.78 Dopo preparazione sterile della pelle con clorexidina, una sonda del trasduttore lineare (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo) protetta da una medicazione 3M Tegaderm® o una guaina sterile viene posizionata nel piano trasversale per visualizzare le radici C5 e C6 nel solco interscalenico. Queste radici vengono quindi tracciate distalmente dove si uniscono per formare il tronco superiore. Viene quindi individuato il nervo soprascapolare e come emerge dal tronco superiore, sotto la fascia cervicale profonda e superficiale al muscolo scaleno medio. Dopo l'infiltrazione con 1 mL di lidocaina all'1%, un ago isolato da 5 cm 22 G (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) viene inserito in linea con la sonda con orientamento da laterale a mediale verso il nervo. Gli anestetici locali (20 mL di ropivacaina allo 0,5%) verranno quindi iniettati in aliquote da 5 mL dopo un'aspirazione negativa del sangue per ottenere una diffusione circonferenziale attorno al nervo.

Il blocco del nervo ascellare verrà eseguito successivamente nell'aspetto posteriore del braccio operatorio. Il trasduttore US è posizionato nel piano longitudinale, parallelo all'asse lungo della diafisi dell'omero e circa 2 cm al di sotto della parte postero-laterale dell'acromion sulla faccia posteriore del braccio. (Figura 1) Il fascio neurovascolare che comprende l'arteria omerale, l'arteria circonflessa posteriore e il nervo ascellare è visualizzato nel bordo laterale dello spazio quadrangolare, in profondità rispetto al muscolo deltoide, inferiore al muscolo piccolo rotondo e superiore al tendine del tricipite. Dopo l'infiltrazione con 1 mL di lidocaina all'1%, l'ago 22G viene inserito in linea con la sonda con orientamento caudale verso il fascio. Gli anestetici locali (20 mL di ropivacaina allo 0,5%) verranno quindi iniettati in aliquote da 5 mL dopo aspirazione negativa per ottenere una diffusione circonferenziale attorno al fascio.

Infine, per mantenere l'accecamento del paziente, verrà eseguito un finto blocco ISB in posizione semi-seduta utilizzando un ago da 25G per iniettare 1 mL di lidocaina 1% per via sottocutanea.

Blocco interscalenico (gruppo ISB) La soluzione di anestetico locale (20 mL di ropivacaina allo 0,5%) verrà iniettata in aliquote da 5 mL dopo un'aspirazione negativa del sangue per ottenere la diffusione posteriore o tra le radici nervose C5 e C6. Successivamente, i pazienti riceveranno un SAB fittizio eseguito in posizione seduta utilizzando un ago da 25 G per iniettare 1 mL di lidocaina 1% per via sottocutanea.

Valutazione del blocco La valutazione dell'insorgenza del blocco sensoriale per confermare il successo del blocco viene eseguita dall'assistente di ricerca che esegue i blocchi ogni 5 minuti, per 30 minuti, con un ago 22G smussato applicato alla pelle, confrontandolo con l'estremità superiore controlaterale.

Anestesia generale Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata.

Gestione postoperatoria I pazienti dimessi riceveranno una prescrizione per Tylenol #3® se necessario, o Percocet® se intolleranti alla codeina.

Follow-up di due settimane Verrà organizzata una telefonata di follow-up dello studio per valutare in modo specifico qualsiasi potenziale sintomo neurologico correlato al blocco come dolore, parestesia, disestesia, perdita sensoriale, debolezza della potenza motoria. Ai pazienti che presentano tali sintomi verrà offerto un rinvio alla clinica del dolore cronico presso TWH per la valutazione e la gestione.

Raccolta dei dati I coordinatori dello studio dei centri partecipanti utilizzeranno un modulo di segnalazione di casi (CRF) su supporto cartaceo preparato dal ricercatore principale per la documentazione dei risultati dei risultati. La riservatezza del soggetto verrà mantenuta utilizzando un ID dello studio (non correlato al nome o alla data di nascita) su tutti i CRF.

Dimensione del campione Gli investigatori mirano ad arruolare un totale di 65 pazienti per gruppo, o un totale di 130 pazienti. Sulla base del numero annuale di interventi chirurgici alla spalla eseguiti in ciascun centro, i ricercatori prevedono di reclutare 45 pazienti presso TWH e altri 85 pazienti presso WCH.

Verifica dei dati di origine: record elettronico del paziente

Garanzia di qualità e controlli dei dati: N/A