Suprascapular- ja kainalolohkot vs. interscalene-lohko olkapääkirurgiaan (PASS)

Tutkimushypoteesi: Suprascapulaaristen ja kainalohermoblokkien yhdistelmän tuottama kivunlievitys ei ole huonompi kuin tavanomaisen interskaleenisalpauksen tuottama kivunlievitys ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen aikuispotilailla, joille tehdään ambulatorinen olkapääleikkaus.

Interventio ja vertailu: Suostuneet potilaat satunnaistetaan saamaan joko preoperatiivista ISB:tä (plus vale-SAB ihonalaisella suolaliuoksella) tai SAB (plus vale-ISB). Molemmat ryhmät saavat yleisanestesian leikkauksen ajaksi.

Ensisijainen tavoite: Havainnollistaa yhdistelmähoidon tuottaman kivun lievityksen ei-huonompaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon vertaamalla leikkauksen jälkeisten kipupisteiden käyrän alla olevaa pinta-alaa ajan suhteen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisia ​​tavoitteita on neljä, jotka kattavat tehon (kipulääke) ja turvallisuuden: lepokipu, toipumisen laatu, turvallisuus, muut kivunlievitysindikaattorit.

Suunnittelu Tulee olemaan monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, potilas- ja arvioijasokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, 1:1 allokaatiosuhde, lumekontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa verrataan SAB-hoidon vaikutusta perinteiseen ISB:hen. hoito kivunlievitykseen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana potilailla, joille tehdään ambulatorinen olkapääleikkaus yleisanestesiassa.

Menetelmät Tutkimuksen osallistujat

Kohderyhmänä ovat aikuispotilaat (ikä > 18), jotka hakeutuvat avohoitoon (samapäiväkirurgiseen) yksipuoliseen artroskopiseen tai avoimeen olkapääleikkaukseen. Sopivia kirurgisia toimenpiteitä ovat:

• Olkapään artroskopia

• Hartioiden epävakautta aiheuttavat toimenpiteet

  1. Ylivoimainen labrumin anterior posterior korjaus (SLAP)
  2. Rotaattorimansetin korjaus
  3. Pankkikorjaus
• Akromioplastia

Tutkimuskeskukset Koe suoritetaan kahdessa Toronton akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, joissa suoritetaan rutiininomaisesti ambulatorista olkapääleikkausta: Toronto Western Hospital (TWH) ja Women's College Hospital (WCH).

Leikkausta edeltävä hoito Elleivät he ole allergisia, kaikki potilaat saavat asetaminofeenia 1 g ja selekoksibia 400 mg suun kautta kulaten vettä tuntia ennen leikkausta. Kaikki lohkot suoritetaan lohkohuoneessa tuntia ennen leikkausta.

Suprascapulaarinen ja kainalohermon salpaus (SAB-ryhmä) Potilaat, jotka on allokoitu suprascapulaar- ja kainalohermon salpausyhdistelmään (SAB-ryhmä), saavat nämä salvat istuma-asennossa. Olkapää on neutraalissa asennossa, mutta käännettynä 45 astetta sisäänpäin ja kyynärpää taivutettuna 90 astetta käsi lepää polvien päällä. Suprascapulaarinen hermo tukkeutuu, kun se haarautuu ylärungosta.78Jälkeen steriili ihon preparointi klooriheksidiinillä, lineaarinen ryhmäanturi (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo) -anturi, joka on suojattu 3M Tegaderm® -sidoksella, tai steriili tuppi asetetaan poikittaistasolle C5- ja C6-juurien visualisoimiseksi skaalanvälisessä urassa. Nämä juuret jäljitetään sitten distaalisesti sinne, missä ne yhdistyvät muodostaen ylärungon. Sen jälkeen olkapäähermo tunnistetaan ja kun se tulee esiin rungon yläosasta, syvän kohdunkaulan faskian alta ja pinnallisesti keskimmäiseen skaalalihakseen. 1 ml:lla 1 % lidokaiinia infiltraation jälkeen 5 cm 22 G:n eristetty neula (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) asetetaan samaan linjaan koettimen kanssa lateraalisessa-mediaalisessa suunnassa hermoa kohti. Paikallispuudutusaineet (20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia) ruiskutetaan sitten 5 ml:n erissä veren negatiivisen aspiroinnin jälkeen, jotta saavutetaan kehän suuntainen leviäminen hermon ympärille.

Kainalohermon salpaus suoritetaan seuraavaksi leikkausvarren takaosassa. US-anturi sijoitetaan pitkittäistasoon, olkaluun varren pitkän akselin suuntaisesti ja noin 2 cm akromion posterolateraalisen osan alapuolelle käsivarren takaosassa. (Kuva 1) Hermovaskulaarinen nippu, joka käsittää olkaluuvaltimon, takakehävaltimon ja kainalohermon, on visualisoitu nelikulmaisen tilan sivureunassa, syvällä hartialihakseen, alempana kuin teres minor -lihas ja ylemmäs kuin tricepsin jänne. 1 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia infiltraation jälkeen 22G-neula työnnetään linjaan koettimen kanssa caudad-suunnassa kohti nippua. Paikallispuudutusaineet (20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia) ruiskutetaan sitten 5 ml:n erissä negatiivisen aspiraation jälkeen, jotta saavutetaan kehän suuntainen leviäminen nipun ympärille.

Lopuksi potilaan sokeuttamisen ylläpitämiseksi vale-ISB-salpaus suoritetaan puoli-istuvassa asennossa käyttäen 25 G:n neulaa injektoimaan 1 ml 1 % lidokaiinia ihon alle.

Interscalene-salpaus (ISB-ryhmä) Paikallispuudutusliuos (20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia) injektoidaan 5 ml:n erissä veren negatiivisen aspiroinnin jälkeen, jotta saavutetaan leviäminen C5- ja C6-hermojuurien taakse tai niiden väliin. Tämän jälkeen potilaat saavat vale-SAB:n, joka suoritetaan istuma-asennossa käyttäen 25 G:n neulaa 1 ml:n 1 % lidokaiinin injektoimiseksi ihon alle.

Lohkon arviointi Aistinvaraisen tukoksen alkamisen arvioinnin eston onnistumisen varmistamiseksi tekee tutkimusassistentti tekemällä lohkot 5 minuutin välein 30 minuutin ajan tylppä 22G:n neula iholle, vertaamalla vastakkaiseen yläraajaan.

Yleisanestesia Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesia.

Leikkauksen jälkeinen hoito Kotiutuneet potilaat saavat tarvittaessa Tylenol #3® -reseptin tai Percocet®-reseptin, jos he eivät siedä kodeiinia.

Kahden viikon seuranta Tutkimusseurantapuhelu järjestetään, jotta voidaan arvioida erityisesti mahdollisia blokkoihin liittyviä neurologisia oireita, kuten kipua, parestesiaa, dysestesiaa, aistihäiriöitä, motorisen voiman heikkoutta. Potilaille, joilla on tällaisia ​​oireita, tarjotaan lähete TWH:n kroonisen kivun klinikalle arviointia ja hoitoa varten.

Tiedonkeruu Osallistuvien laitosten tutkimuskoordinaattorit käyttävät päätutkijan laatimaa paperipohjaista tapausraporttilomaketta (CRF) tulostulosten dokumentointiin. Aiheen luottamuksellisuus säilytetään käyttämällä tutkimustunnusta (ei liity nimeen tai syntymäaikaan) kaikissa CRF:issä.

Näytteen koon tutkijoiden tavoitteena on rekisteröidä yhteensä 65 potilasta ryhmää kohti tai yhteensä 130 potilasta. Kussakin keskuksessa tehtyjen olkapääleikkausten vuosimäärän perusteella tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 45 potilasta TWH:hen ja 85 potilasta WCH:hon.

Lähdetietojen varmennus: Potilaan sähköinen tietue

Laadunvarmistus ja tietojen tarkistukset: Ei käytössä