Blokady nadłopatkowe i pachowe a blokada międzykostna w chirurgii barku (PASS)

Hipoteza badawcza: Złagodzenie bólu zapewniane przez kombinację blokad nerwów nadłopatkowych i pachowych nie jest gorsze niż w przypadku konwencjonalnej blokady międzykostnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji u dorosłych pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji barku.

Interwencja i lek porównawczy: Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przedoperacyjny ISB (plus pozorowany SAB z podskórnym roztworem soli fizjologicznej) lub SAB (plus pozorowany ISB). Obie grupy otrzymają znieczulenie ogólne do operacji.

Główny cel: Wykazanie, że leczenie skojarzone nie jest gorsze w łagodzeniu bólu w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym, poprzez porównanie pola powierzchni pod krzywą wykresu oceny bólu pooperacyjnego w czasie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Cele drugorzędne: Istnieją cztery cele drugorzędne, obejmujące skuteczność (analgezja) i bezpieczeństwo: ból spoczynkowy, jakość powrotu do zdrowia, bezpieczeństwo, inne wskaźniki łagodzenia bólu.

Projekt Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione przez pacjenta i oceniającego, dwuramienne, prowadzone w grupach równoległych, w stosunku 1:1, kontrolowane placebo, równoważne badanie kliniczne porównujące efekt leczenia SAB z konwencjonalnym ISB leczenie w celu złagodzenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji barku w znieczuleniu ogólnym.

Metody Uczestnicy badania

Populacją docelową będą dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat) zgłaszający się do ambulatorium (chirurgia tego samego dnia) jednostronnej artroskopii lub otwartej operacji barku. Kwalifikujące się zabiegi chirurgiczne to:

• Artroskopia barku

• Procedury niestabilności barku

  1. Naprawa obrąbka przedniego tylnego górnego (SLAP)
  2. Naprawa stożka rotatorów
  3. Naprawa Bankartów
• Akromioplastyka

Ośrodki badawcze Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch akademickich ośrodkach medycznych w Toronto, w których rutynowo przeprowadza się ambulatoryjne operacje barku: Toronto Western Hospital (TWH) i Women's College Hospital (WCH).

Postępowanie przedoperacyjne Wszyscy pacjenci, o ile nie są uczuleni, otrzymają doustnie 1 gr acetaminofenu i 400 mg celekoksybu, popijając wodą na godzinę przed operacją. Wszystkie blokady będą wykonywane w sali blokowej na godzinę przed zabiegiem.

Blokady nerwów nadłopatkowych i pachowych (grupa SAB) Pacjenci przydzieleni do kombinacji blokad nerwów nadłopatkowych i pachowych (grupa SAB) otrzymają te blokady w pozycji siedzącej. Ramię będzie w pozycji neutralnej, ale obrócone o 45 stopni do wewnątrz, a łokieć zgięty pod kątem 90 stopni, podczas gdy dłoń spoczywa na kolanach. Nerw nadłopatkowy zostanie zablokowany, gdy rozgałęzia się od pnia górnego. 78 Po sterylna preparacja skóry chlorheksydyną, sonda z przetwornikiem liniowym (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo) zabezpieczona opatrunkiem 3M Tegaderm® lub sterylną osłoną umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej w celu uwidocznienia korzeni C5 i C6 w rowku międzykostnym. Korzenie te są następnie śledzone dystalnie do miejsca, w którym łączą się, tworząc górny pień. Następnie identyfikuje się nerw nadłopatkowy, który wychodzi z pnia górnego, pod powięzią głęboką szyi i powierzchowną do mięśnia pochyłego środkowego. Po infiltracji 1 ml 1% lidokainy, izolowaną igłę 5 cm 22 G (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, Pensylwania, USA) wprowadza się w jednej linii z sondą w orientacji bocznej do środkowej w kierunku nerwu. Miejscowe środki znieczulające (20 ml 0,5% ropiwakainy) będą następnie wstrzykiwane w porcjach po 5 ml po negatywnej aspiracji krwi w celu uzyskania obwodowego rozprowadzenia wokół nerwu.

Następnie zostanie wykonana blokada nerwu pachowego w tylnej części ramienia operacyjnego. Głowicę USG umieszcza się w płaszczyźnie podłużnej, równolegle do osi długiej trzonu kości ramiennej i około 2 cm poniżej tylno-bocznej części wyrostka barkowego na tylnej powierzchni ramienia. (Rysunek 1) Pęczek nerwowo-naczyniowy obejmujący tętnicę ramienną, tętnicę okalającą tylną i nerw pachowy uwidoczniono w bocznej krawędzi przestrzeni czworokątnej, głęboko do mięśnia naramiennego, poniżej mięśnia obłego mniejszego i powyżej ścięgna mięśnia trójgłowego. Po infiltracji 1 ml 1% lidokainy, igłę 22G wprowadza się w jednej linii z sondą w kierunku ogona w kierunku pęczka. Miejscowe środki znieczulające (20 ml 0,5% ropiwakainy) zostaną następnie wstrzyknięte w porcjach po 5 ml po negatywnej aspiracji w celu uzyskania obwodowego rozprowadzenia wokół pęczka.

Wreszcie, aby utrzymać zaślepienie pacjenta, zostanie przeprowadzona pozorowana blokada ISB w pozycji półsiedzącej przy użyciu igły 25G w celu wstrzyknięcia podskórnie 1 ml 1% lidokainy.

Blokada międzykostna (grupa ISB) Roztwór środka znieczulającego miejscowo (20 ml 0,5% ropiwakainy) zostanie wstrzyknięty w porcjach po 5 ml po negatywnej aspiracji krwi w celu rozprzestrzenienia się za korzeniami nerwowymi C5 i C6 lub między nimi. Następnie pacjenci otrzymają pozorowaną SAB wykonaną w pozycji siedzącej za pomocą igły 25G w celu wstrzyknięcia podskórnie 1 ml 1% lidokainy.

Ocena blokady Ocenę wystąpienia blokady czuciowej w celu potwierdzenia powodzenia blokady przeprowadza asystent badawczy, wykonując bloki co 5 minut, przez 30 minut, za pomocą tępej igły 22G przykładanej do skóry, porównując z przeciwstronną kończyną górną.

Znieczulenie ogólne Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne.

Postępowanie pooperacyjne Wypisani pacjenci otrzymają w razie potrzeby receptę na Tylenol #3® lub Percocet® w przypadku nietolerancji kodeiny.

Dwutygodniowa obserwacja Zorganizowana zostanie telefoniczna wizyta kontrolna w celu szczegółowej oceny wszelkich potencjalnych objawów neurologicznych związanych z blokadą, takich jak ból, parestezje, dyzestezja, utrata czucia, osłabienie siły motorycznej. Pacjenci, u których wykryto takie objawy, otrzymają skierowanie do poradni leczenia przewlekłego bólu w TWH w celu oceny i leczenia.

Gromadzenie danych Koordynatorzy badania w uczestniczących ośrodkach wykorzystają papierowy formularz opisu przypadku (CRF) przygotowany przez głównego badacza w celu udokumentowania wyników końcowych. Poufność uczestnika zostanie zachowana dzięki zastosowaniu identyfikatora badania (niezwiązanego z imieniem i nazwiskiem ani datą urodzenia) we wszystkich CRF.

Badacze wielkości próby mają na celu włączenie łącznie 65 pacjentów na grupę lub łącznie 130 pacjentów. Na podstawie rocznej liczby operacji barku przeprowadzanych w każdym ośrodku naukowcy planują rekrutację 45 pacjentów w TWH i kolejnych 85 pacjentów w WCH.

Weryfikacja danych źródłowych: Elektroniczny rekord pacjenta

Zapewnienie jakości i kontrola danych: nie dotyczy