Bloqueios supraescapular e axilar versus bloqueio interescalênico para cirurgia de ombro (PASS)

Hipótese do estudo: O alívio da dor proporcionado pela combinação dos bloqueios dos nervos supraescapular e axilar não é inferior ao produzido pelo bloqueio interescalênico convencional durante as primeiras 24 horas de pós-operatório em pacientes adultos submetidos à cirurgia ambulatorial do ombro.

Intervenção e comparador: Os pacientes consentidos serão randomizados para receber ISB pré-operatório (mais SAB simulado com solução salina subcutânea) ou SAB (mais ISB simulado). Ambos os grupos receberão anestesia geral para cirurgia.

Objetivo principal: Demonstrar a não inferioridade do alívio da dor produzido pelo tratamento combinado em comparação com o tratamento convencional, comparando a área sob a curva do gráfico dos escores de dor pós-operatória ao longo do tempo durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.

Objetivos Secundários: Existem quatro objetivos secundários, abrangendo eficácia (analgesia) e segurança: dor em repouso, qualidade de recuperação, segurança, outros indicadores de alívio da dor.

Projeto Haverá um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, cego de paciente e avaliador, de dois braços, grupos paralelos, proporção de alocação de 1:1, controlado por placebo, ensaio clínico de não inferioridade comparando o efeito do tratamento com SAB ao ISB convencional tratamento no alívio da dor durante as primeiras 24 horas de pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial do ombro sob anestesia geral.

Métodos Participantes do estudo

A população-alvo será de pacientes adultos (idade > 18 anos) que se apresentam para cirurgia artroscópica unilateral ou cirurgia aberta do ombro em ambulatório (cirurgia no mesmo dia). Os procedimentos cirúrgicos elegíveis são:

• artroscopia de ombro

• Procedimentos de instabilidade do ombro

  1. Reparação ântero-posterior do lábio superior (SLAP)
  2. reparo do manguito rotador
  3. conserto de banco
• Acromioplastia

Centros de estudo O estudo será realizado em dois centros médicos acadêmicos em Toronto, onde a cirurgia ambulatorial do ombro é realizada rotineiramente: Toronto Western Hospital (TWH) e Women's College Hospital (WCH).

Manejo pré-operatório A menos que seja alérgico, todos os pacientes receberão paracetamol 1 gr e celecoxibe 400 mg por via oral com goles de água uma hora antes da cirurgia. Todos os bloqueios serão realizados na sala de bloqueio uma hora antes da cirurgia.

Bloqueios dos nervos supraescapular e axilar (grupo SAB) Os pacientes alocados para a combinação de bloqueio dos nervos supraescapular e axilar (grupo SAB) receberão esses bloqueios na posição sentada. O ombro estará na posição neutra, mas girado 45 graus para dentro e o cotovelo flexionado a 90 graus enquanto a mão repousa sobre os joelhos. O nervo supraescapular será bloqueado à medida que se ramifica do tronco superior.78 Após preparação de pele estéril com clorexidina, uma sonda transdutora linear (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo) protegida por um curativo 3M Tegaderm® ou uma bainha estéril é colocada no plano transversal para visualizar as raízes C5 e C6 no sulco interescalênico. Essas raízes são então traçadas distalmente até onde elas coalescem para formar o tronco superior. O nervo supraescapular é então identificado e à medida que emerge do tronco superior, sob a fáscia cervical profunda e superficial ao músculo escaleno médio. Após infiltração com 1 mL de lidocaína a 1%, agulha isolada 22 G de 5 cm (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, EUA) é inserido alinhado com a sonda em uma orientação lateral para medial em direção ao nervo. Os anestésicos locais (20 mL de ropivacaína a 0,5%) serão então injetados em alíquotas de 5 mL após aspiração negativa de sangue para atingir a distribuição circunferencial ao redor do nervo.

O bloqueio do nervo axilar será realizado em seguida no aspecto posterior do braço operatório. O transdutor de US é colocado no plano longitudinal, paralelo ao longo eixo da diáfise do úmero e aproximadamente 2 cm abaixo da parte póstero-lateral do acrômio na face posterior do braço. (Figura 1) O feixe neurovascular envolvendo a artéria umeral, artéria circunflexa posterior e nervo axilar é visualizado na borda lateral do espaço quadrangular, profundamente ao músculo deltóide, inferior ao músculo redondo menor e superior ao tendão do tríceps. Após infiltração com 1 mL de lidocaína a 1%, a agulha 22G é inserida alinhada com a sonda em orientação caudal em direção ao bundle. Os anestésicos locais (20 mL de ropivacaína a 0,5%) serão então injetados em alíquotas de 5 mL após aspiração negativa para alcançar a distribuição circunferencial ao redor do feixe.

Finalmente, para manter o cegamento do paciente, o bloqueio ISB simulado será realizado na posição semi-sentada usando uma agulha 25G para injetar 1 mL de lidocaína a 1% por via subcutânea.

Bloqueio interescalênico (grupo ISB) A solução de anestésico local (20 mL de ropivacaína a 0,5%) será injetada em alíquotas de 5 mL após aspiração negativa de sangue para atingir a disseminação posterior ou entre as raízes nervosas C5 e C6. Posteriormente, os pacientes receberão SAB simulado realizado na posição sentada com agulha 25G para injetar 1 mL de lidocaína 1% por via subcutânea.

Avaliação do bloqueio A avaliação do início do bloqueio sensorial para confirmar o sucesso do bloqueio é feita pelo assistente de pesquisa fazendo os bloqueios a cada 5 minutos, por 30 minutos, com uma agulha romba 22G aplicada à pele, comparando com a extremidade superior contralateral.

Anestesia geral Todos os pacientes receberão um anestésico geral padronizado.

Manejo pós-operatório Os pacientes com alta receberão uma prescrição de Tylenol #3® conforme necessário, ou Percocet® se intolerante à codeína.

Acompanhamento de duas semanas Um telefonema de acompanhamento do estudo será agendado para avaliar especificamente quaisquer sintomas neurológicos potenciais relacionados ao bloqueio, como dor, parestesia, disestesia, perda sensorial, fraqueza motora. Os pacientes que apresentarem tais sintomas receberão um encaminhamento para a clínica de dor crônica no TWH para avaliação e tratamento.

Coleta de dados Os coordenadores do estudo dos locais participantes usarão um formulário de relatório de caso (CRF) em papel preparado pelo investigador principal para documentação dos resultados dos resultados. A confidencialidade do sujeito será mantida usando um ID do estudo (não relacionado ao nome ou data de nascimento) em todos os CRFs.

Tamanho da amostra Os investigadores pretendem inscrever um total de 65 pacientes por grupo, ou um total de 130 pacientes. Com base no número anual de cirurgias de ombro realizadas em cada centro, os pesquisadores planejam recrutar 45 pacientes no TWH e outros 85 pacientes no WCH.

Verificação de dados de origem: prontuário eletrônico do paciente

Garantia de qualidade e verificações de dados: N/A