Supraskapulární a axilární bloky versus interskapulární blok pro chirurgii ramene (PASS)

Hypotéza studie: Úleva od bolesti poskytovaná kombinací supraskapulárních a axilárních nervových bloků není horší než úleva způsobená konvenční interskapulární blokádou během prvních 24 hodin po operaci u dospělých pacientů podstupujících ambulantní operaci ramene.

Intervence a komparátor: Pacienti se souhlasem budou randomizováni tak, aby dostali buď předoperační ISB (plus falešný SAB se subkutánním fyziologickým roztokem), nebo SAB (plus falešný ISB). Obě skupiny dostanou k operaci celkovou anestezii.

Primární cíl: Prokázat noninferioritu úlevy od bolesti způsobené kombinovanou léčbou ve srovnání s konvenční léčbou srovnáním plochy pod křivkou skóre pooperační bolesti v průběhu času během prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární cíle: Existují čtyři sekundární cíle, které zahrnují účinnost (analgezii) a bezpečnost: klidová bolest, kvalita zotavení, bezpečnost, další indikátory úlevy od bolesti.

Design Bude multicentrická, prospektivní, randomizovaná, pacientem a posuzovatelem zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, alokační poměr 1:1, placebem kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie srovnávající účinek léčby SAB s konvenční ISB léčba na úlevu od bolesti během prvních pooperačních 24 hodin u pacientů podstupujících ambulantní operaci ramene v celkové anestezii.

Metody Účastníci studie

Cílovou populací budou dospělí pacienti (ve věku > 18 let) podstupující ambulantní (tentýž den chirurgický zákrok) jednostrannou artroskopickou nebo otevřenou operaci ramene. Vhodné chirurgické zákroky jsou:

• Artroskopie ramene

• Postupy při nestabilitě ramene

  1. Superior labrum anterior posterior repair (SLAP)
  2. Oprava rotátorové manžety
  3. Oprava Bankartu
• Akromoplastika

Studijní centra Zkouška bude provedena ve dvou akademických lékařských střediscích v Torontu, kde se běžně provádějí ambulantní operace ramene: Toronto Western Hospital (TWH) a Women's College Hospital (WCH).

Předoperační léčba Pokud nejsou alergičtí, všichni pacienti dostanou acetaminofen 1 g a celekoxib 400 mg perorálně s doušky vody jednu hodinu před operací. Všechny bloky budou prováděny v blokové místnosti hodinu před operací.

Blokády supraskapulárního a axilárního nervu (skupina SAB) Pacienti zařazení do kombinace blokády supraskapulárního a axilárního nervu (skupina SAB) obdrží tyto blokády v sedě. Rameno bude v neutrální poloze, ale otočené o 45 stupňů dovnitř a loket ohnutý o 90 stupňů, zatímco ruka spočívá na kolenou. Supraskapulární nerv bude zablokován, protože se větví z horního kmene.78Poté sterilní kožní preparát s chlorhexidinem, sonda s lineárním polem (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo) chráněná obvazem 3M Tegaderm® nebo sterilním pouzdrem se umístí do příčné roviny pro vizualizaci kořenů C5 a C6 v meziskamenovém žlábku. Tyto kořeny jsou pak vysledovány distálně k místu, kde se spojují a vytvářejí horní kmen. Potom je identifikován supraskapulární nerv a jak vychází z horního kmene, pod hlubokou cervikální fascií a povrchově ke střednímu svalu scalene. Po infiltraci 1 ml 1% lidokainu, 5 cm 22 G izolované jehly (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) je zavedena v linii se sondou v laterální až mediální orientaci směrem k nervu. Lokální anestetika (20 ml 0,5% ropivakainu) budou poté injikována v 5ml alikvotech po negativní aspiraci krve, aby se dosáhlo obvodového šíření kolem nervu.

Blokáda axilárního nervu bude následně provedena v zadní části operačního ramene. US převodník je umístěn v podélné rovině, rovnoběžně s dlouhou osou diafýzy humeru a přibližně 2 cm pod posterolaterální částí akromia na zadní straně paže. (Obrázek 1) Neurovaskulární svazek zahrnující humerální tepnu, zadní cirkumflexní tepnu a axilární nerv je zobrazen na laterální hraně čtyřhranného prostoru, hluboko k deltovému svalu, pod m. teres minor a nad šlachou tricepsu. Po infiltraci 1 ml 1% lidokainu se jehla 22G zavede v linii se sondou v caudad orientaci směrem ke svazku. Lokální anestetika (20 ml 0,5% ropivakainu) budou poté injikována v 5ml alikvotech po negativní aspiraci, aby se dosáhlo obvodového rozšíření kolem svazku.

Nakonec, aby se zachovalo zaslepení pacienta, bude provedena simulovaná blokáda ISB v polosedě pomocí jehly 25G k subkutánní injekci 1 ml 1% lidokainu.

Interscalene block (ISB skupina) Lokální anestetický roztok (20 ml 0,5% ropivakainu) bude injikován v 5 ml alikvotech po negativní aspiraci krve, aby se dosáhlo šíření za nebo mezi nervovými kořeny C5 a C6. Následně pacienti dostanou falešnou SAB provedenou v sedě pomocí 25G jehly k subkutánní injekci 1 ml lidokainu 1 %.

Hodnocení bloku Posouzení začátku senzorického bloku k potvrzení úspěchu bloku se provádí výzkumným asistentem, který provádí bloky každých 5 minut, po dobu 30 minut, s tupou jehlou 22G aplikovanou na kůži, porovnáním s kontralaterální horní končetinou.

Celková anestezie Všichni pacienti dostanou standardizované celkové anestetikum.

Pooperační léčba Propuštění pacienti dostanou podle potřeby předpis na Tylenol #3® nebo Percocet®, pokud netolerují kodein.

Dvoutýdenní sledování Bude uspořádán telefonický hovor pro sledování studie, aby se konkrétně vyhodnotily jakékoli potenciální neurologické symptomy související s blokádou, jako je bolest, parestézie, dysestézie, ztráta smyslů, slabost motorické síly. Pacientům, u kterých se zjistí takové příznaky, bude nabídnuto doporučení na kliniku chronické bolesti v TWH k posouzení a léčbě.

Sběr dat Koordinátoři studie ze zúčastněných pracovišť použijí k dokumentaci výsledků výstupů papírový formulář případové zprávy (CRF) připravený hlavním řešitelem. Důvěrnost subjektu bude zachována pomocí ID studie (nesouvisející se jménem nebo datem narození) na všech CRF.

Cílem vyšetřovatelů velikosti vzorku je zapsat celkem 65 pacientů na skupinu nebo celkem 130 pacientů. Na základě ročního počtu operací ramene provedených v každém centru plánují vědci přijmout 45 pacientů na TWH a dalších 85 pacientů na WCH.

Ověření zdrojových dat: Elektronický záznam pacienta

Zajištění kvality a kontroly dat: N/A