Supraskapulære og aksillære blokker versus interscalene blokker for skulderkirurgi (PASS)

Studiehypotese: Smertelindringen gitt av en kombinasjon av supraskapulære og aksillære nerveblokker er ikke dårligere enn den som produseres av den konvensjonelle interskalenblokken i løpet av de første 24 timene postoperativt hos voksne pasienter som gjennomgår ambulerende skulderkirurgi.

Intervensjon og sammenligning: Pasienter som samtykker vil randomiseres til å motta enten preoperativ ISB (pluss sham SAB med subkutan saltvann), eller SAB (pluss sham ISB). Begge gruppene vil få generell anestesi for operasjon.

Primært mål: Å demonstrere non-inferiority av smertelindring produsert av kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med konvensjonell behandling ved å sammenligne arealet under kurven til den postoperative smerteskåren over tid i løpet av de første 24 timene postoperativt.

Sekundære mål: Det er fire sekundære mål, som dekker effekt (analgesi) og sikkerhet: hvilesmerter, restitusjonskvalitet, sikkerhet, andre smertelindringsindikatorer.

Design Det vil være en multisenter, prospektiv, randomisert, pasient og assessor blindet, to-arm, parallellgruppe, 1:1 allokeringsforhold, placebokontrollert, ikke-inferioritet klinisk studie som sammenligner effekten av SAB-behandling med konvensjonell ISB behandling på smertelindring i løpet av det første postoperative døgnet hos pasienter som gjennomgår ambulerende skulderkirurgi under generell anestesi.

Metoder Studiedeltakere

Målpopulasjonen vil være voksne pasienter (alder > 18) som presenterer for poliklinisk (samme dag kirurgi) ensidig artroskopisk eller åpen skulderkirurgi. Kvalifiserte kirurgiske prosedyrer er:

• Skulderartroskopi

• Prosedyrer for skulderustabilitet

  1. Superior labrum anterior posterior reparasjon (SLAP)
  2. Reparasjon av rotatormansjett
  3. Bankart reparasjon
• Akromioplastikk

Studiesentre Forsøket vil bli utført ved de to akademiske medisinske sentrene i Toronto hvor ambulerende skulderkirurgi utføres rutinemessig: Toronto Western Hospital (TWH) og Women's College Hospital (WCH).

Preoperativ behandling Med mindre de er allergiske, vil alle pasienter få acetaminophen 1 gr og celecoxib 400 mg oralt med slurker vann en time før operasjonen. Alle blokkeringer vil bli utført i blokkrommet en time før operasjon.

Supraskapulære og aksillære nerveblokker (SAB-gruppe) Pasienter som er allokert til kombinasjonen suprascapular og aksillær nerveblokk (SAB-gruppen) vil få disse blokkene i sittende stilling. Skulderen vil være i nøytral posisjon, men rotert 45 grader innover og albuen bøyes i 90 grader mens hånden hviler på knærne. Den supraskapulære nerven vil bli blokkert når den forgrener seg fra den øvre stammen.78Etter steril hudpreparat med klorheksidin, en lineær array-transduser (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo) sonde beskyttet av en 3M Tegaderm®-bandasje eller en steril kappe plasseres i tverrplanet for å visualisere C5- og C6-røtter i interscalene-sporet. Disse røttene spores deretter distalt til der de smelter sammen for å danne den overordnede stammen. Den supraskapulære nerven blir deretter identifisert og når den kommer ut fra den øvre stammen, under den dype cervical fascia og overfladisk til den midtre scalene-muskelen. Etter infiltrasjon med 1 mL 1% lidokain, en 5 cm 22 G isolert nål (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) settes inn på linje med sonden i en lateral-til-medial orientering mot nerven. Lokalbedøvelsesmidler (20 mL 0,5 % ropivakain) vil deretter injiseres i 5 mL alikvoter etter negativ aspirasjon for blod for å oppnå periferisk spredning rundt nerven.

Den aksillære nerveblokken vil bli utført i den bakre delen av den operative armen. US-transduseren plasseres i lengdeplanet, parallelt med langaksen til humerusskaftet og ca. 2 cm under den postero-laterale delen av akromion på den bakre siden av armen. (Figur 1) Den nevrovaskulære bunten som omfatter arterien humerus, posterior circumflex arterie og aksillærnerven visualiseres i laterale kanten av det firkantede rommet, dypt til deltoideusmuskelen, inferior til teres minor-muskelen og overlegen triceps-senen. Etter infiltrasjon med 1 mL 1 % lidokain, settes 22G-nålen inn på linje med sonden i en caudad-orientering mot bunten. Lokalbedøvelsesmidler (20 ml 0,5 % ropivakain) vil deretter injiseres i 5 ml alikvoter etter negativ aspirasjon for å oppnå periferisk spredning rundt bunten.

Til slutt, for å opprettholde blinding av pasienten, vil en falsk ISB-blokkering utføres i halvsittende stilling ved å bruke en 25G nål for å injisere 1 ml lidokain 1 % subkutant.

Interscalene-blokk (ISB-gruppe) Lokalbedøvelsesløsning (20 mL 0,5 % ropivakain) injiseres i 5 mL alikvoter etter negativ aspirasjon for blod for å oppnå spredning bakover til eller mellom C5 og C6 nerverøttene. Deretter vil pasienter motta falsk SAB utført i sittende stilling med en 25G nål for å injisere 1 ml lidokain 1 % subkutant.

Blokkvurdering Vurdering av sensorisk blokkering for å bekrefte blokkeringssuksess gjøres ved at forskningsassistenten blokkerer hvert 5. minutt, i 30 minutter, med en butt 22G nål påført huden, ved å sammenligne med den kontralaterale øvre ekstremitet.

Generell anestesi Alle pasienter vil få en standardisert generell anestesi.

Postoperativ behandling Utskrevne pasienter vil motta en resept på Tylenol #3® etter behov, eller Percocet® hvis de er intolerante overfor kodein.

To ukers oppfølging En studieoppfølgingstelefonsamtale vil bli arrangert for å spesifikt vurdere eventuelle blokkrelaterte nevrologiske symptomer som smerte, parestesi, dysestesi, sensorisk tap, motorkraftsvakhet. Pasienter som har slike symptomer vil bli tilbudt en henvisning til klinikken for kroniske smerter ved TWH for vurdering og behandling.

Datainnsamling Studiekoordinatorene for de deltakende stedene vil bruke et papirbasert case report form (CRF) utarbeidet av hovedetterforsker for dokumentasjon av utfallsresultater. Fagets konfidensialitet vil bli opprettholdt ved å bruke en studie-ID (ikke relatert til navn eller fødselsdato) på alle CRF-er.

Sample Size Investigators har som mål å registrere totalt 65 pasienter per gruppe, eller totalt 130 pasienter. Basert på det årlige antallet skulderoperasjoner utført ved hvert senter, planlegger forskerne å rekruttere 45 pasienter ved TWH, og ytterligere 85 pasienter ved WCH.

Kildedataverifisering: Pasient elektronisk journal

Kvalitetssikring og datasjekker: N/A