Supraskapuläre und axilläre Blockaden im Vergleich zu interskalenären Blockaden für die Schulterchirurgie (PASS)

Studienhypothese: Die Schmerzlinderung durch eine Kombination aus supraskapulären und axillären Nervenblockaden ist der durch die herkömmliche interskalenäre Blockade erzielten Schmerzlinderung während der ersten 24 Stunden postoperativ bei erwachsenen Patienten, die sich einer ambulanten Schulteroperation unterziehen, nicht unterlegen.

Intervention und Vergleichspräparat: Eingewilligte Patienten werden randomisiert, um entweder präoperatives ISB (plus Schein-SAB mit subkutaner Kochsalzlösung) oder SAB (plus Schein-ISB) zu erhalten. Beide Gruppen erhalten für die Operation eine Vollnarkose.

Primäres Ziel: Nachweis der Nichtunterlegenheit der durch die Kombinationsbehandlung erzielten Schmerzlinderung im Vergleich zur konventionellen Behandlung durch Vergleich der Fläche unter der Kurve des postoperativen Schmerz-Scores-Diagramms über die Zeit während der ersten 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ziele: Es gibt vier sekundäre Ziele, die Wirksamkeit (Analgesie) und Sicherheit abdecken: Ruheschmerz, Erholungsqualität, Sicherheit, andere Schmerzlinderungsindikatoren.

Design Es wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, patienten- und bewerterblinde, zweiarmige, Placebo-kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1 durchgeführt, in der die Wirkung der SAB-Behandlung mit der konventionellen ISB verglichen wird Behandlung zur Schmerzlinderung während der ersten postoperativen 24 Stunden bei Patienten, die sich einer ambulanten Schulteroperation unter Vollnarkose unterziehen.

Methoden Studienteilnehmer

Die Zielpopulation sind erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die sich für eine ambulante (Operation am selben Tag) einseitige arthroskopische oder offene Schulteroperation vorstellen. Zulässige chirurgische Verfahren sind:

• Arthroskopie der Schulter

• Verfahren bei Schulterinstabilität

  1. Superior-Labrum-anterior-posterior-Reparatur (SLAP)
  2. Reparatur der Rotatorenmanschette
  3. Bankart-Reparatur
• Akromioplastik

Studienzentren Die Studie wird an den beiden akademischen medizinischen Zentren in Toronto durchgeführt, wo ambulante Schulteroperationen routinemäßig durchgeführt werden: Toronto Western Hospital (TWH) und Women's College Hospital (WCH).

Präoperatives Management Sofern nicht allergisch, erhalten alle Patienten Paracetamol 1 g und Celecoxib 400 mg oral mit Schlucken Wasser eine Stunde vor der Operation. Alle Blockaden werden eine Stunde vor der Operation im Blockraum durchgeführt.

Supraskapuläre und axilläre Blockaden (SAB-Gruppe) Patienten, die der Kombination supraskapulärer und axillärer Blockaden (SAB-Gruppe) zugeordnet sind, erhalten diese Blockaden in sitzender Position. Die Schulter befindet sich in der neutralen Position, aber um 45 Grad nach innen gedreht und der Ellbogen um 90 Grad gebeugt, während die Hand auf den Knien ruht. Der Nervus suprascapularis wird blockiert, wenn er vom oberen Stamm abzweigt.78Nachher sterile Hautpräparation mit Chlorhexidin, eine lineare Array-Schallkopfsonde (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo), geschützt durch einen 3M Tegaderm®-Verband oder eine sterile Hülle, wird in der Querebene platziert, um die C5- und C6-Wurzeln in der interskalenären Furche sichtbar zu machen. Diese Wurzeln werden dann nach distal verfolgt, wo sie zusammenfließen, um den oberen Stamm zu bilden. Der N. suprascapularis wird dann identifiziert und, wenn er aus dem oberen Rumpf austritt, unter der tiefen zervikalen Faszie und oberflächlich zum mittleren Skalenusmuskel. Nach der Infiltration mit 1 ml 1 %igem Lidocain wird eine 5 cm 22 G isolierte Kanüle (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) wird in einer Linie mit der Sonde in einer lateral-medialen Ausrichtung zum Nerv eingeführt. Lokalanästhetika (20 ml 0,5 % Ropivacain) werden dann in 5-ml-Aliquots nach negativer Aspiration von Blut injiziert, um eine Umfangsverteilung um den Nerv herum zu erreichen.

Die Blockade des N. axillaris wird als nächstes im posterioren Bereich des Operationsarms durchgeführt. Der US-Schallkopf wird in der Längsebene parallel zur Längsachse des Oberarmschafts und etwa 2 cm unterhalb des postero-lateralen Teils des Schulterdachs auf der Rückseite des Arms platziert. (Abbildung 1) Das neurovaskuläre Bündel, das die Humerusarterie, die hintere Zirkumflexarterie und den N. axillaris umfasst, wird am seitlichen Rand des viereckigen Raums, tief im M. deltoideus, unterhalb des M. teres minor und oberhalb der Trizepssehne dargestellt. Nach der Infiltration mit 1 ml 1 %igem Lidocain wird die 22G-Nadel in einer Linie mit der Sonde in einer kaudalen Ausrichtung zum Bündel eingeführt. Lokalanästhetika (20 ml 0,5 % Ropivacain) werden dann in 5-ml-Aliquots nach negativer Aspiration injiziert, um eine Umfangsverteilung um das Bündel herum zu erreichen.

Um die Verblindung des Patienten aufrechtzuerhalten, wird schließlich ein Schein-ISB-Block in halbsitzender Position mit einer 25G-Nadel durchgeführt, um 1 ml Lidocain 1% subkutan zu injizieren.

Interskalenäre Blockade (ISB-Gruppe) Lokalanästhesielösung (20 ml 0,5 % Ropivacain) wird in 5-ml-Aliquots nach negativer Blutaspiration injiziert, um eine Ausbreitung posterior zu oder zwischen den Nervenwurzeln C5 und C6 zu erreichen. Anschließend erhalten die Patienten eine Schein-SAB, die in sitzender Position mit einer 25G-Nadel durchgeführt wird, um 1 ml Lidocain 1% subkutan zu injizieren.

Blockierungsbewertung Die Bewertung des Beginns der sensorischen Blockierung zur Bestätigung des Blockierungserfolgs erfolgt durch den Forschungsassistenten, der die Blockierungen alle 5 Minuten für 30 Minuten durchführt, wobei eine stumpfe 22-G-Nadel auf die Haut aufgebracht wird, indem er mit der kontralateralen oberen Extremität verglichen wird.

Vollnarkose Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose.

Postoperatives Management Entlassene Patienten erhalten bei Bedarf ein Rezept für Tylenol #3® oder Percocet® bei Unverträglichkeit gegenüber Codein.

Zweiwöchige Nachsorge Ein Telefonanruf zur Nachsorge der Studie wird arrangiert, um alle potenziellen blockierungsbedingten neurologischen Symptome wie Schmerzen, Parästhesien, Dysästhesien, Sensibilitätsverlust, motorische Leistungsschwäche speziell zu beurteilen. Patienten, bei denen solche Symptome festgestellt werden, werden zur Beurteilung und Behandlung an die Klinik für chronische Schmerzen bei TWH überwiesen.

Datenerhebung Die Studienkoordinatoren der teilnehmenden Zentren verwenden ein papierbasiertes Fallberichtsformular (CRF), das vom Hauptforscher zur Dokumentation der Ergebnisergebnisse erstellt wurde. Die Vertraulichkeit der Probanden wird durch die Verwendung einer Studien-ID (ohne Bezug zu Name oder Geburtsdatum) auf allen CRFs gewahrt.

Stichprobengröße Die Prüfärzte zielen darauf ab, insgesamt 65 Patienten pro Gruppe oder insgesamt 130 Patienten aufzunehmen. Basierend auf der jährlichen Anzahl von Schulteroperationen, die in jedem Zentrum durchgeführt werden, planen die Forscher, 45 Patienten am TWH und weitere 85 Patienten am WCH zu rekrutieren.

Überprüfung der Quelldaten: Elektronische Patientenakte

Qualitätssicherung & Datenprüfungen: N/A