Bloques supraescapulares y axilares versus bloqueo interescalénico para cirugía de hombro (PASS)

Hipótesis del estudio: El alivio del dolor proporcionado por una combinación de bloqueos nerviosos supraescapular y axilar no es inferior al producido por el bloqueo interescalénico convencional durante las primeras 24 horas del postoperatorio en pacientes adultos sometidos a cirugía ambulatoria de hombro.

Intervención y comparador: los pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados para recibir ISB preoperatorio (más SAB simulado con solución salina subcutánea) o SAB (más ISB simulado). Ambos grupos recibirán anestesia general para la cirugía.

Objetivo principal: Demostrar la no inferioridad del alivio del dolor producido por el tratamiento combinado en comparación con el tratamiento convencional mediante la comparación del área bajo la curva de las puntuaciones del dolor posoperatorio a lo largo del tiempo durante las primeras 24 horas después de la operación.

Objetivos secundarios: Hay cuatro objetivos secundarios, que abarcan la eficacia (analgesia) y la seguridad: dolor en reposo, calidad de la recuperación, seguridad, otros indicadores de alivio del dolor.

Diseño Habrá un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, cegado por el paciente y el evaluador, de dos brazos, de grupos paralelos, con una relación de asignación de 1:1, controlado con placebo, de no inferioridad, que comparará el efecto del tratamiento con SAB con el BSI convencional. tratamiento en el alivio del dolor durante las primeras 24 horas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria de hombro bajo anestesia general.

Métodos Participantes del estudio

La población objetivo serán los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se presenten para cirugía ambulatoria (cirugía del mismo día) artroscópica unilateral o cirugía abierta de hombro. Los procedimientos quirúrgicos elegibles son:

• Artroscopia de hombro

• Procedimientos de inestabilidad de hombro

  1. Reparación anteroposterior del labrum superior (SLAP)
  2. Reparación del manguito rotador
  3. Reparación de Bankart
• acromioplastia

Centros de estudio El ensayo se llevará a cabo en los dos centros médicos académicos de Toronto donde se realiza rutinariamente la cirugía de hombro ambulatoria: Toronto Western Hospital (TWH) y Women's College Hospital (WCH).

Manejo preoperatorio A menos que sean alérgicos, todos los pacientes recibirán paracetamol 1 gr y celecoxib 400 mg por vía oral con sorbos de agua una hora antes de la cirugía. Todos los bloqueos se realizarán en la sala de bloqueo una hora antes de la cirugía.

Bloqueos de los nervios supraescapular y axilar (grupo SAB) Los pacientes asignados a la combinación de bloqueo de los nervios supraescapular y axilar (grupo SAB) recibirán estos bloqueos en posición sentada. El hombro estará en la posición neutral pero girado 45 grados hacia adentro y el codo flexionado a 90 grados mientras la mano descansa sobre las rodillas. El nervio supraescapular se bloqueará a medida que se ramifica desde el tronco superior.78Después preparación estéril de la piel con clorhexidina, se coloca una sonda transductora lineal (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo) protegida por un apósito 3M Tegaderm® o una vaina estéril en el plano transversal para visualizar las raíces C5 y C6 en el surco interescalénico. Luego, estas raíces se rastrean distalmente hasta donde se unen para formar el tronco superior. Luego se identifica el nervio supraescapular y como emerge del tronco superior, debajo de la fascia cervical profunda y superficial al músculo escaleno medio. Después de la infiltración con 1 mL de lidocaína al 1%, una aguja aislada de 22 G de 5 cm (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, EE. UU.) se inserta en línea con la sonda en una orientación de lateral a medial hacia el nervio. Luego se inyectarán anestésicos locales (20 ml de ropivacaína al 0,5 %) en alícuotas de 5 ml después de una aspiración negativa de sangre para lograr una distribución circunferencial alrededor del nervio.

El bloqueo del nervio axilar se realizará a continuación en la parte posterior del brazo operado. El transductor de ecografía se coloca en el plano longitudinal, paralelo al eje longitudinal de la diáfisis del húmero y aproximadamente 2 cm por debajo de la parte posterolateral del acromion en la cara posterior del brazo. (Figura 1) El haz neurovascular que abarca la arteria humeral, la arteria circunfleja posterior y el nervio axilar se visualiza en el borde lateral del espacio cuadrangular, profundo al músculo deltoides, inferior al músculo redondo menor y superior al tendón del tríceps. Después de la infiltración con 1 mL de lidocaína al 1%, la aguja 22G se inserta en línea con la sonda en una orientación caudal hacia el haz. Luego se inyectarán anestésicos locales (20 ml de ropivacaína al 0,5 %) en alícuotas de 5 ml después de la aspiración negativa para lograr una distribución circunferencial alrededor del haz.

Finalmente, para mantener el cegamiento del paciente, se realizará un bloqueo ISB simulado en posición semisentada con una aguja de 25G para inyectar 1 ml de lidocaína al 1 % por vía subcutánea.

Bloqueo interescalénico (grupo BSI) Se inyectará una solución anestésica local (20 ml de ropivacaína al 0,5 %) en alícuotas de 5 ml después de la aspiración negativa de sangre para lograr la distribución posterior o entre las raíces nerviosas C5 y C6. Posteriormente, los pacientes recibirán SAB simulado realizado en posición sentada con una aguja de 25G para inyectar 1 ml de lidocaína al 1 % por vía subcutánea.

Evaluación del bloqueo La evaluación del inicio del bloqueo sensorial para confirmar el éxito del bloqueo la realiza el asistente de investigación realizando los bloqueos cada 5 minutos, durante 30 minutos, con una aguja roma 22G aplicada a la piel, comparándola con la extremidad superior contralateral.

Anestesia general Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada.

Manejo posoperatorio Los pacientes dados de alta recibirán una receta de Tylenol #3® según sea necesario, o Percocet® si no toleran la codeína.

Seguimiento de dos semanas Se programará una llamada telefónica de seguimiento del estudio para evaluar específicamente cualquier posible síntoma neurológico relacionado con el bloqueo, como dolor, parestesia, disestesia, pérdida sensorial, debilidad de la potencia motora. A los pacientes que presenten tales síntomas se les ofrecerá una derivación a la clínica de dolor crónico en TWH para su evaluación y manejo.

Recopilación de datos Los coordinadores del estudio de los sitios participantes utilizarán un formulario de informe de caso (CRF) en papel preparado por el investigador principal para la documentación de los resultados. La confidencialidad del sujeto se mantendrá mediante el uso de una identificación de estudio (no relacionada con el nombre o la fecha de nacimiento) en todos los CRF.

Tamaño de la muestra Los investigadores pretenden inscribir un total de 65 pacientes por grupo, o un total de 130 pacientes. Según el número anual de cirugías de hombro realizadas en cada centro, los investigadores planean reclutar 45 pacientes en TWH y otros 85 pacientes en WCH.

Verificación de datos de origen: Registro electrónico del paciente

Garantía de calidad y controles de datos: N/A